11-中药材提取各工序设备清洁验证方案 (2)

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1、中药材提取各工序设备清洁验证方案验证名称验证文件编号中药材提取各工序设备清洁验证方案SMP-VT-7011-01目录1．概述……………………………………………………………………12．验证目的………………………………………………………………13．验证使用文件…………………………………………………………14．验证范围………………………………………………………………15．验证组织及人员………………………………………………………16．验证条件………………………………………………………………27．验证实施………………………………………………………………2101．清洁

2、过程QA监控……………………………………………………72．清洁检查方法与合格标准……………………………………………73．验证日程、时间安排进度…………………………………………7验证实施过程的整理验证报告的书写……………………………71．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。2．验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。3．验证使用

3、的文件：文件名称存放地点3M3多能提取罐清洁规程设备部、生产部档案柜各存放1份。SJZN—1000型三效节能浓缩机组清洁规程乙醇沉淀罐清洁规程三足离心机清洁规程WZA—250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程10JH—400型快装酒精回收塔清洁规程不锈钢出料贮罐清洁规程提取液贮罐清洁规程提取液过滤器清洁规程提取物料管道清洁规程提取各岗位的容器、具清洁规程4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。5．验证组织与人员：5．1验证组织：有限公司验证小组。5．2小组成员名

4、单如下：验证小组职务姓名部门职务组长总工程师成员副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任工艺员6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。6．2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害。6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。6．4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。7．验证实施：107．1根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。7．23m3多能提取罐的清洁验证。7．2．1多能提取罐清洁步骤。7．2．1．1用

5、饮用水冲洗机内、外的残渣。7．2．1．2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污。7．2．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。7．2．2需验证关键部位。7．2．2．1提取罐的内、外表面。7．2．2．2提取罐内的喷水管。7．3SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁验证。7．3．1SJZN—1000型三效节能蒸发浓缩器清洁步骤。7．3．1．1将1%氢氧化钠溶液注入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内，通蒸汽煮沸30分钟后排污。7．3．1．2再注入饮用水，煮沸30分钟，煮洗二次，把Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效清洗干净，直至无可见物及洗涤液无色，PH值近

6、7。7．3．1．3用1%氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢，排污后用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色，PH值近7。7．3．1．4将玻璃视镜放入1%氢氧化钠溶液中浸泡1小时后用饮用水刷洗干净。7．3．2需验证的关键部位。107．3．2．1Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内、外表面。7．3．2．2加热器的内、外表面。7．3．2．3玻璃视镜。7．4乙醇沉淀罐的清洁验证。7．4．1乙醇沉淀罐的清洁步骤。7．4．1．1用饮用水冲罐体内的残留药渣。7．4．1．2用0.5%浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣、污垢。7．4．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色。7．4

7、．2需验证的关键部位。7．4．2．1醇沉罐内、外表面。7．5三足离心机清洁验证。7．5．1三足离心机的清洁步骤。7．5．1．1先用饮用水冲洗离心机内的残留药渣。7．5．1．2用0.5%的中性洗涤液洗刷机体内、外表面。7．5．1．3用饮用水冲洗干净，直至无可见物及清洁剂污迹，并用抹布、抹干。7．5．1．4手洗离心机的过滤布袋，源先干净，烘干待用。7．5．1．5用75%乙醇对设备与药物接触部位进行擦拭消毒。7．5．2需验证的关键部位。7．5．2．1离心机的内、外表面。7．5．2．2离心机内底槽处。7．5．2．3离心机的过滤布袋。107．6WZA—250型外循环

8、真空浓缩回收机组清洁验证。7．6．1设备清洗步骤。7．6．1．1用