2-片剂生产工序设备清洁验证方案

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1、药业有限公司标题：片剂生产各工序设备清洁验证方案总页-分页10-1版号A/0文件编号TG-S01-002起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产设备部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量121————111.引言1.1给证方案名称：片剂生产各工序设备清洁验证方案1.2验证方案编号：TG-S01-0021.3验证方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人生产设备部设备主管验证方案审核人生产设备部生产副总验证方案批准人质量保证部质量总监1.4验证小组成

2、员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责生产设备部组长起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告生产设备部组员会签、审核验证方案和报告，领导协调项目实施质量保证部组员组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签质量保证部组员对验证全过程实施监控固体制剂车间组员操作设备固体制剂车间组员操作设备固体制剂车间组员操作设备药业有限公司标题：片剂生产各工序设备清洁验证方案总页-分页10-2版号A/0文件编号TG-S01-002验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签名日期生产设备部年月日生产设备部年月日质量保证部年月日质量保证部年月日固体制剂

3、车间年月日固体制剂车间年月日药业有限公司标题：片剂生产工序设备的清洁验证方案总页-分页10-3版号A/0文件编号TG-S01-002目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．清洁检验方法与合格标准验证实施7．验证实施8．清洁过程QA监控9．验证实施时间进度安排10．验证实施过程的整理、验证报告的书写药业有限公司1.概述标题：片剂生产工序设备的清洁验证方案总页-分页10-4版号A/0文件编号TG-S01-002片剂生产过程的设备清洗验证主要是喷雾干燥制粒机、摇摆颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩机及

4、周转容器具的清洗验证。2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量。喷雾干燥制粒机、摇摆颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩机及周转容器具清洁的清洁效果。3

5、.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、和环境清洁的相关文件。4.验证范围喷雾干燥制粒机、摇摆制颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩机及周转容器。5.验证条件5.1设备条件：5.1.1喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、铝塑自动泡罩包装机均为完好设备。5.2人员条件：5.2.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。5.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。5.

6、3清洁剂条件：5.3.1为中性，对设备无腐蚀。5.3.2不含磷等有害物质，对药品、人体无毒害。6.清洁检查方法与合格标准6.1清洁检查方法：6.1.1取样与样品处理药业有限公司用棉签擦试法取样：将约3克脱脂棉用纯化水润湿，然后用洁净的镊子夹住湿润的棉球，在该设备规定的取样部位擦试，每个棉球擦试25㎝2，不同部位分别取样，做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉球在无菌生理盐水中湿润，用4个棉球共擦拭取样100㎝2；做化学检查，在每个取样部位取样面积为1200㎝2分别取3个样，计算平均值。最终冲洗水取样：取末次冲洗液700ml，取15

7、0ml分别置于3个烧杯中，测定电导率。另取500ml置于烧杯中，测这pH值。6.1.2洗液法：取最后用纯水清洁后的清洗液与纯水比色，用电导仪测定样液的电导率。6.1.3擦拭法：用含有乙醇的棉球或棉签，或用含乙醇的洁净布进行擦拭设备表面，进行外观检查。6.1.4微生物检测：按设备表面附着菌检查标准操作规程检查。6.2合格标准：6.2.1洗液法：最后取纯水清洁后的清洗液50ml与纯水50ml比色，目测颜色应一致，用电导率仪测定清洁液样品的电导率，应与纯水电导率一致。6.2.2化学方法：将已擦拭好的棉球放入50ml烧杯中，加纯化水10ml，用超声波超

8、声5分种，取出棉球，过滤，做消炎片的定性反应，此方法可检测出消炎片的定性反应。标题：片剂生产工序设备的清洁验证方案总页-分页10-5版号A/0文件编号