颗粒剂生产工序设备的清洁验证方案

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1、1.引言标题：颗粒剂生产各工序设备的清洁验证方案总页-分页5-1版号A/0文件编号TG-S01-001起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产设备部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量121———1—11.1给证方案名称：颗粒剂生产工序设备的清洁验证方案1.2验证方案编号：TG-S01-0041.3验证方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人生产设备部设备主管验证方案审核人生产设备部生产副总验证方案批准人质量保证部质量总监1.4验证小组成员及职责姓名所在

2、部门职务本验证工作中职责田发祥生产设备部组长起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告冯向阳生产设备部组员会签、审核验证方案和报告，领导协调项目实施花军质量保证部组员组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签刘英春质量保证部组员对验证全过程实施监控于本泉前处理车间组员操作设备徐宏伟前处理车间组员操作设备李铁军前处理车间组员操作设备标题：颗粒剂生产各工序设备的清洁验证方案总页-分页5-2版号A/0文件编号TG-S01-001验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签名日期生产设备部年月日生产设备部年月日质量保证部年月日质量保证部年月日固体制剂

3、车间年月日固体制剂车间年月日固体制剂车间年月日标题：颗粒剂生产工序设备的清洁验证方案总页-分页5-3版号A/0文件编号TG-S01-004目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证条件6．清洁检查方法与合格标准7．验证实施8．清洁过程QA监控9．验证实施时间进度安排10．验证实施过程的整理、验证报告的书写1.概述标题：颗粒剂生产工序设备的清洁验证方案总页-分页5-4版号A/0文件编号TG-S01-004颗粒剂是固体制剂，其生产工艺路线短，在生产过程中的清洗验证主要是指周转容器的清洗和喷雾干燥制粒机、振荡筛、万向混合机、颗粒自动包装机的

4、清洁验证，其中周转容器的清洗和喷雾干燥制粒机、振荡筛、万向混合机的清洁验证已在片剂生产设备清洁验证中做了。2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果。3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。4.验证范围本方案验证范围为颗粒剂生产工序设备，颗粒自动包装机的清洁验证。5.验证条件5.1设备条件：5.1.1颗粒自动包装机为完好设备。5.1.2接触药品的设备部分均为不锈钢，符合GMP要求。5.2人员条件：5.2.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法

5、律法规的培训。5.2.2经过岗位SOP、工艺规程、清洁规程等培训，具备上岗证的熟练工人。5.3　清洁剂条件：5.3.1为中性，对设备无腐蚀。5.3.2不含磷等有害物质，对药品、人体无毒害。6.清洁检查方法与合格标准6.1清洁检查方法：6.1.1　洗液法：用纯水最终洗出液取样进行清洁检查，采用比色法，（目测）、用电导仪测定其电导率。6.1.2　擦拭法：用含乙醇的棉球擦拭设备关键性最难清洁的部位或用沾乙醇白绸布擦拭设备内表面，进行外观检查。6.1.3　微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程检查。6.2　合格标准：6.2.1洗液法：取最后用纯水清洁后的

6、清洗液50mL与纯水50mL比色，目测颜色应一致，用电导仪测定清洁液样品的电导率，应与纯水电导率一致。标题：颗粒剂生产工序设备的清洁验证方案总页-分页5-5版号A/0文件编号TG-S01-0046.2.2擦拭法：用含乙醇的白洁净布擦拭表面后应无任何可见的残留物痕迹，表面见本色。6.2.3　微生物检测：表面附着菌应≤50CFU棉签。7.验证实施7.1颗粒自动包装机的清洁验证。7.1.1清洗操作步骤：7.1.1.1拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗干净后，再用纯水清洗干净，用75%乙醇擦拭消毒。7.1.1.2用饮用水擦

7、洗干净机体外表，用75%乙醇擦拭消毒。7.1.1.3用含乙醇的白洁净布清洁电眼。7.1.2需验证的关键部位：7.1.2.1加料斗、计量盘、量杯。7.1.2.2出料门、切刀。8　清洁过程QA监控。监控项目监控要求清洁方法应符合清洁规程规定步骤清洁剂应符合清洁规程规定的清洁剂9.验证实施时间进度安排本方案实施于10月份随同颗粒剂的生产同时进行。10.验证实施过程的整理、验证报告的书写。验证结束后由生产部负责资料的整理和报告的书写。