压片工序设备清洁验证.docx

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1、XXXXXXX股份有限公司制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证文件编号：H-ST-VP-C-03014-00XXXXXXX股份有限公司二零一七年六月XXXXXXX股份有限公司XXXXXXX股份有限公司目录一、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证项目提出的背景及依据二、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作的组织与实施进度计划三、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案四、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证报告XXXXXXX股份有限公司XXXXXXX股份有限公司一、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证提出的背景与依据本次制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证项目,是在本

2、公司制剂XXX车间硝苯地平缓释片和泮托拉唑钠肠溶片批量及生产设备变更的情况下，对压片工序的设备清洁标准操作规程进行的再验证，旨在通过验证确认本公司新修订制剂XXX车间压片工序设备清洁标准操作规程切实可行。二、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作组织与实施进度计划1.制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证清洁再验证工作组织根据公司验证管理制度，制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：岗位/职务项目验证工作职责质量负责人设备清洁验证小组组长，审核与批准验证计划、验证方案、验证报告；全面组织与协调验证工作的开展。生

3、产负责人审核验证实施计划、验证方案、验证报告，负责生产工段验证工作的组织与协调。质保部部长助理负责组织验证的实施和质量监督检查；审核验证实施计划、验证方案、验证报告。生产工段工段长负责生产工段验证工作的组织与协调；负责组织制定或修订设备清洁规程并执行。质检部部长负责制定残留物的分析方法和回收率验证，组织验证样品的检测以及复核。QA起草验证实施计划、验证方案以及验证报告；负责取样及设备清洁、清场的监督检查。QC负责检测样品。2.制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证实施进度计划制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作实施进度计划安排如下表：制剂XXX车间压片工序设备清洁再验

4、证方案起草2017年06月22日～2017年06月25日制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案审核批准2017年06月26日～2017年06月30日制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证年月日～年月日XXXXXXX股份有限公司实施时间安排制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证报告编写年月日～年月日制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证报告审核批准年月日～年月日XXXXXXX股份有限公司制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案验证文件编号方案编写人方案审核人生产负责人年月日方案批准人质量负责人年月日XXXXXXX股份有限公司XXXXXXX股份有限公司目录1.概述12.验证目的

5、13.原理14.确定参照物及取样方法14.1.确定参照物14.1.1.产品品规及特性14.2.取样方法25.确定残留限度标准25.1.肉眼观察限度25.2.确定化学残留限度25.2.1.最低日治疗剂量(MTDD)计算公式25.2.2.生产线所有产品基本信息25.2.3.化学残留物限度计算公式35.2.4.各产品交叉生产批残留量数据表45.2.5.各品种共设备生产情况65.2.6.产品间公用设备表面积数据表85.2.7.各产品交叉生产残留限度数据表105.2.8.结论115.3.微生物残留限度116.验证内容126.1.验证的准备工作126.2.最难清洁部位和取样点确定1

6、26.3.验证取样136.3.1.化学残留验证取样136.3.2.微生物残留验证取样146.3.3.取样方法验证146.3.3.1.实验准备14XXXXXXX股份有限公司6.3.3.2.待检测物贮备液配制146.3.3.3.回收率试验溶液配制146.3.3.4.涂布模拟生产现场146.3.3.5.取样工具156.3.3.6.取样方法156.3.3.7.计算公式156.3.3.8.合格标准156.3.4.检验方法验证156.3.4.1.化学残留检验方法156.3.4.2.微生物检验方法156.4.验证次数156.5.验证结果157.拟订验证周期168.验证结果评定与结论1

7、69.附件16附表1：清洁验证检验方法确认/验证记录18附表2：清洁验证取样回收率方法验证19附表3：清洁验证化学残留棉签擦拭法样品检测方法20附表4：清洁验证检测记录21XXXXXXX股份有限公司三、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案1.概述XXX车间生产的泮托拉唑钠肠溶片变更后新增105万批量，增加PG32高速压片机和JGB-250D包衣机组为压片和包衣设备。为确定新修订的压片设备清洁操作规程能有效防止污染及交叉污染，对压片工序设备进行清洁验证，保证按设备清洁SOP清洁后，设备表面化学残留物以及微生物残留物不超过预先设定的限度要