中药材提取各工序设备的清洁验证文件方案

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1、标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-1版号A/0文件编号TG-S01-003起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产设备部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质保部生设部总工营销部仓储部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量121————11验证证方案名称：提取设备清洁验证方案验证方案编号：TG-S01-003验证方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人生产设备部设备主管验证方案审核人生产设备部生产副总验证方案批准人质量保证部质量总监验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责田发祥生产设备

2、部组长起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告冯向阳生产设备部组员会签、终审和批准方案和报告，领导协调项目实施花军质量保证部组员组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签刘英春质量保证部组员对验证全过程实施监控李铁军前处理车间组员操作设备于本泉前处理车间组员操作设备徐宏伟前处理车间组员操作设备标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-2版号A/0文件编号TG-S01-003验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会签部门签名日期生产设备部年月日生产设备部年月日质量保证部年月日质量保证部年月日前处理提取车间年月日前处理提取车间年月日

3、标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-3版号A/0文件编号TG-S01-003目录1．概述2．验证目的3．验证使用文件4．验证范围5．验证组织及人员6．验证条件7．验证实施8．清洁过程QA监控9．清洁检查方法与合格标准10．验证日程、时间安排进度11．验证实施过程的整理验证报告的书写1.概述标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-4版号A/0文件编号TG-S01-003中药材提取各岗位设备的标准清洁规程，是为要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的标准清洁

4、操作，根据清洁过程中的清洁时间、清洁部位、清洁程序、清洁液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。2.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清

5、洁规程”的清洁效果。3.验证使用的文件文件名称存放地点3M3多能提取罐的标准清洁规程设备部、生产部档案柜各存放1份。醇沉罐的标准清洁规程双效蒸发浓缩机组的标准清洁规程真空球形浓缩罐的标准清洁规程不锈钢出液料贮存罐的标准清洁规程提取液贮罐的标准清洁规程提取液过滤器的标准清洁规程提取物料管道的标准清洁规程提取各岗位的容器、具的标准清洁规程4.验证范围本设备清洁验证方案范围为：多功能提取罐、二效蒸发器、球形真空浓缩罐，物料管路及容器、具的清洁。5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。5.2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对设备无腐蚀及对药品和人体无害

6、。5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。5.4人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工人。6.验证实施6.1根据消炎片的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各工序、设备进行清洁操作，由质保部对清洁全过程进行监控及检测。6.23m3多能提取罐的清洁验证。6.2.1多能提取罐清洁步骤。6.2.1.1用饮用水冲洗机内、外的残渣。标题：中药材提取各工序设备的清洁验证方案总页-分页7-5版号A/0文件编号TG-S01-0036.2.1.2关闭出渣门，注入饮用水，加入NaOH配制成1%浓度的溶液，通蒸汽煮沸30分钟，排污

7、。6.2.1.3用饮用水冲洗干净，直至无可见物。6.2.2需验证关键部位6.2.2.1提取罐的内、外表面。6.2.2.2提取罐内的喷水管。6.3二效节能蒸发浓缩器清洁验证6.3.1二效节能蒸发浓缩器清洁步骤。6.3.1.1将1%氢氧化钠溶液注入Ⅰ、Ⅱ效内，通蒸汽煮沸30分钟后排污。6.3.1.2再注入饮用水，煮沸30分钟，煮洗二次，把Ⅰ、Ⅱ效清洗干净，直至无可见物及洗涤液无色，PH值近7。6.3.1.3用1%氢氧化钠溶液洗刷加热器的污垢，排污后用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗涤液显无色，PH值近7。6.3.1.4将玻璃视镜放入1%氢氧化钠溶液中浸

8、泡1小时后用饮用水刷洗干净。6.3.2　需验证的关键部位6.3.2.1Ⅰ、Ⅱ效内、外表面。6.4真空球形浓缩罐清洁验证6.