中药提取系统验证方案

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1、GMP管理文件中药提取系统验证方案文件编号：验证-设备-提取-001-0701设备型号：DT-6m3多功能提取罐生产厂家：温州市半球轻工业制药机械有限公司安装位置：提取车间×××××药业有限公司2007×××××药业有限公司GMP管理文件题目中药提取系统验证方案编码验证-设备-提取-001-0701制定者制定者制定者制定日期制定日期制定日期审核者审核者批准者审核日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量1份生效日期分发部门GMP办目录一．设备基本情况1．概述2．基本情况二．验证目的三．验证范围：四．验证小组成员及其职责五．验证时间安排六.验证内容（一）安装确认1．有关的验

2、证文件的确认：2．多功能提取罐安装确认（1）主设备安装确认（2）系统附件安装确认①系统管道安装确认②系统阀门安装确认③系统溶剂泵、管道泵安装确认④冷凝器、冷却器、油水分离器和过滤器安装确认⑤压缩空气系统安装确认⑥仪器仪表检定确认（3）公共介质确认（二）运行确认（三）性能确认1．热分布情况测试2．模拟实际生产测试七．结果分析与评价八．再验证周期一．设备基本情况1．概述中药提取系统由两台DT-6m3多功能提取罐、叁台卧式药液罐（5T/台）及相应的附件如消泡器、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、水环式真空泵、管道（含物料、蒸汽、冷却水、排汽等管道）组成。DT-6m3多功能提取罐、

3、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、卧式药液罐均系温州市半球轻工业制药机械有限公司制造；水环式真空泵系上海南光真空泵厂制造；系统的管道及附件凡与物料接触部分均采用不锈钢材质制作，连接、安装按工艺要求实施安装。系统设计可满足我公司不同品种工艺要求的中药材提取工序的煎煮法、浸渍法、回流法、蒸馏法、渗漉法等不同提取方法需要。2．基本情况表1：多功能提取罐（两台）设备名称多功能提取罐设备编号TC-01、TC-02出厂编号型号DT-6m3制造日期生产厂家温州市半球轻工业制药机械有限公司到货日期供货厂家温州市半球轻工业制药机械有限公司工作间使用部门提取车间管理员确认人：日期：复核人：日期

4、：表2：药液罐（叁台）设备名称药液罐设备编号-出厂编号型号RLG-5T制造日期生产厂家温州市半球轻工业制药有限公司到货日期供货厂家温州市半球轻工业制药有限公司工作间使用部门提取车间管理员确认人：日期：复核人：日期：二．验证目的确认中药提取系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合GMP和生产要求，对系统进行运行、性能确认，验证系统性能对生产的适用性。三．验证范围：本验证方案适用于多功能提取罐、药液罐的安装、运行、性能验证。四．验证小组成员及其职责公司成立中药提取系统验证小组，负责本验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果与评定，负责完成验证报

5、告。表3：验证小组人员及其职责姓名部门职务分工副总经理验证负责人：负责组织编写验证方案，领导协调验证的实施；负责验证方案、验证报告及验证的审批。副总经理验证执行负责人：审核、组织实施验证方案，完成验证报告质管部部长验证协调负责人：协调验证方案的起草与实施完成验证报告。质管部QA负责编制、协助实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告提取车间主任负责编制、协助实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告质检中心质检员负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。质检中心质检员负责验证实施过程中微生物的取样、检验、测试、监控及结果报告。提取车间操作工负责安装运行设备，协助验

6、证工作小组实施验证方案。五．验证时间安排整个验证活动分三阶段完成。安装确认：运行确认：性能确认：六.验证内容（一）安装确认安装确认是对供应商提供的中药提取系统从2007年7月开始安装。现根据工艺流程，通过目测或借助相应设备器具等对设备、管道及配套附件系统的安装情况进行检查，判定安装布局是否合理、是否符合GMP要求。1．有关的验证文件的确认：确认原理：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否保证验证顺利进行。确认方法：按下表所列项目逐一核对。可接收标准：所列文件资料齐全，存放于GMP办。确认记录：见表6。异常情况处理：文件资料如有缺少，由工程部负责搜集。表4：相关的

7、验证文件序号文件名称存放地点确认结果1提取车间工艺平面布置图2提取车间洁净区域表示图3提取车间洁净区人流、物流平面图4提取车间空调送风系统图5提取车间回风、排风系统图6多功能提取罐材质证明及使用说明书多功能提取罐产品合格证及施工图7药液罐材质证明及使用说明书药液罐产品合格证及施工图确认人：日期：复核人：日期：2．多功能提取罐安装确认（1）主设备安装确认表5：主设备安装确认表序号项目技术要求确认方法确认结果1号罐2号罐1系统结构系统结构安装布局合理，稳固。目测2设备安装牢固性设备安装稳固、无晃动或松动现象