《中药提取车间自动化系统验证》

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1、中药提取车间自动化系统验证文件编码：********************药业股份有限公司　中药提取车间自动化系统验证方案起草人_____________部门____________日期___________审核人_____________部门____________日期___________审核人_____________部门____________日期___________审核人_____________部门____________日期___________审核人_____________部门________

2、____日期___________审核人_____________部门____________日期___________批准人_____________　日期___________目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证人员4.验证时间安排5.验证范围6.DCS系统验证实施条件7.验证内容　（1）需求定义（URS）①功能需求分析②性能需求分析③用户接口需求分析（2）系统设计①控制系统配置图设计②硬件设计③软件设计（3）安装确认①文件确认②安装环境要求确认③系统出厂测试及确认④运行确认测试及确认（4）性能确认①生

3、产过程DCS控制运行确认方案②中药生产系统DCS控制运行确认报告8.验证结果评价与结论9．附表1.概述为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平，展现企业的现代化和产业化示范风范，针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术问题展开研究，以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心，结合高效、节能的新型中药制药单元设备，为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。该建设主要包含提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。旨在构建一流的数字化提取车间。自控工段主要是多功能提取与双

4、效浓缩，在实现普遍的控制方案的技术上，实现多药材配方参数的自动导入与保护。本项目主要为中药提取车间先进制造及全程质量控制系统及装备的研发、设计、制造和建设，项目主要实施内容包括：（1）完成中药提取车间生产自动化控制平台设计，待测监控点的生产自动化工程设计，在线检测系统设计。（2）建立DCS中控系统、数据库等；建立现代中央控制室（可扩充性、高展示性）；购置仪表阀门，构建自动化控制系统。数字化集成制造控制系统的设计和建设：（1）根据中药提取车间布局和需求，完成生产平台自动化工程设计，带监控点的中药提取车间自动化工艺流程

5、图，完成中控机房的设计；（2）完成设备、阀门和检测仪表的选型和购置；（3）完成控制系统的自动化控制程序和接口的编制以及系统的安装和调试；（4）完成自动化仪器、阀门的安装、自控系统线缆的敷设、电气设备连接以及成套设备的安装。2.验证目的为了确保DCS控制系统的温度、压力、流量等控制参数满足生产工艺的相关要求并符合GMP的管理要求，特拟定本验证方案，对中药自动化系统进行验证。3.验证人员姓　名部　门职务验证分工4.时间进度安排验证小组拟于***年*月开始对中药自动化系统进行各项验证工作。时间安排5.验证范围本验证方案适

6、用于中药自动化系统验证（多能提取罐4台、双效浓缩器1台、3台乙醇计量罐），包括该系统验证所使用的电缆（线）绝缘性测试、气管耐压测试、仪器调校；自控系统中所使用的调节比例控制，仪器包括含铠装热电阻、压力变送器、流量计、液位计、pH计的测量和控制的精确性，以及浮子开关、泡沫电极的开关控制。6.自控方案设计技术描述6.1提取自控流程图出渣完成完成準備狀態提取結束準備狀態啟動參數設置提取提取投藥材確認提取加溶劑計量蒸餾收液計量出液計量提取結束確認確認提取次數+1提取投藥材完成加溶劑計量浸泡計時升溫溫度到保溫時間到保溫停止出

7、液完全薰蒸薰蒸計時提取次數判斷完全到否否是6.2双效自控流程图準備狀態啟動確認參數確認抽真空真空到進液濃縮濃縮結束出液完全清洗完成濃縮結束濃縮過程流程首次進液完成補液蒸發溫度到盲體積補液完全合併濃縮密度濃縮結束7.控制功能技术要求7.1多功能提取工段实现功能：纯化水（饮用水）的计量和控制；浸泡、升温、煎煮温度控制和加热蒸汽压力控制；浸泡、升温、保温、煎煮时间控制；除渣控制；提取罐的自动清洗、消毒；贮液罐贮存时间自动记录；断气、断电实时系统安全保护；生产过程报表、实时趋势、历史趋势、报警、手自动转换等功能。7.2双效

8、浓缩工段实现功能：药品的批次控制；浓缩器温度、液位、真空度的检测与控制；浓缩器夹套压力控制；浓缩器泡沫控制，解决中药提取液在减压和加热状态下容易发泡得问题；浓缩终点判断及出料控制；冷凝水受液罐自动排液；夹套冷凝水排放控制；冷却循环水控制；真空开关控制；浓缩器的自动清洗；生产过程报表、实时报表及区县、历史报表及曲线、报警、手自动转换等功能。7.3生产过程自控系