中药提取前处理车间培训文档

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1、中药提取前处理车间培训第一章      药剂卫生一、药品卫生标准1、口服药品：1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物及脏器的药品同时不得检出沙门菌，不得检出活螨。2、外用药品：1g或1ml不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，不得检出活螨。3、其它药品：（1）    膜剂：细菌数及霉菌数每10cm2不得超过100个。（2）    气雾剂：细菌数及霉菌数每1ml不得超过100个。4、各类制剂：检出大肠杆菌或其它致命菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论，细菌数、霉菌数不合格者应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次

2、检验结果的平均质报告细菌数，霉菌数任意一项不合格时均作不合格论，凡外观发霉、生虫、生活螨药品作不合格论，液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论，不合格无需复验。二、药剂可能被微生物污染的途径1、原料药材：主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。2、辅助材料：加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。3、制药设备：如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具，可能带入微生物。4、环境空气：空气中有多种微生物存在。5、操作人员：工人的手、皮肤及穿戴的鞋、帽和衣服有带有微生物。6、包装材料：如玻璃瓶、塑料带等可能带入微生物。三、常用净化设备1、非层流型洁

3、净空调系统缺点：不易将尘粒除掉，净化设备稍差。2、层流型洁净净化系统。四、洁净级别的划分：洁净级别≥0.5/μm洁净级别标准尘粒数/m3≥5/μm活微生物数换气次数A级≤35000≤5垂直层流0.3m/s水平层流0.4m/sB级≤3500≤2000≤100≥20次/小时C级≤3500000≤20000≤500≥15次/小时D级五、物理灭菌法分为加热灭菌法、滤过除菌法、紫外线照射法、微波灭菌法、辐射灭菌法。物理灭菌法：指采用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法。1、加热灭菌法：（分为干热灭菌法、湿热灭菌法）加热可破坏微生物中霉、蛋白质和核酸导致微生物死亡。加热

4、灭菌法分为干热灭菌法和湿热灭菌法。在同一温度下湿热灭菌的效果比干热好，主要是因湿热灭菌时有水分存在，蛋白质易变性，水分不易使微生物膜壁润湿，湿热的穿透力比干热大。（1）干热灭菌法包括：火焰灭菌法和干热灭菌法。①火焰灭菌法：系指用火焰直接烧灼以达到灭菌的目的。②干热空气灭菌法：系指用烘箱等设备用高温干热的空气灭菌的方法。（2）湿热灭菌法：本法是利用饱和水蒸汽或沸水等杀灭微生物方法，包括以下几种方法：①热压灭菌法：本法系指在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。②流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法：系指在常压下用100℃的水蒸汽或用水煮沸以杀死微生物的方法。③

5、低温间歇灭菌法2、滤过除菌法系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材，机械滤除，活的或死的细菌，得到不含细菌药液的方法。3、紫外线灭菌法：紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后，产生微量臭氧，也起灭菌作用。4、微波灭菌法：水可强烈吸收微波，使其极性分子转动，分子间的摩擦而生热，且升温迅速，靠热力灭菌。5、辐射灭菌法：是应用α射线、β射线灭菌的方法。六、化学灭菌法是指用化学药品来杀灭微生物的方法。包括：消毒剂消毒法和化学气体灭菌法。1、消毒剂灭菌法：消毒是指杀死病原微生物的方法，常用消毒剂有：0.1~0.2%苯扎溴铵溶液；3%~5%的酚或煤酚皂溶液；

6、75%的乙醇等常用于表面灭菌。2、化学气体灭菌法：系指用化学药品的气体或产生的蒸汽进行杀灭微生物的方法。（1）环氧乙烷灭菌法。（2）甲醛丙二醇或过氧醋酸等化学药品蒸汽熏蒸法。七、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。八、防腐剂：防腐剂又称抑菌剂，系指能抑制微生物生长繁殖的性质。常用防腐剂有：苯甲酸与苯甲酸钠；对羟基苯甲酸脂；山梨酸与山梨酸钾；含20%以上的乙醇；含30%以上的甘油、中药中的油及0.1%脱水醋酸等。九、个人卫生1、随时注意保持个人卫生，做到“四勤”，即勤剪指甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。2、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，

7、上岗时不配带饰物、手表。3、离开工作场地，必须脱掉工作服。4、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西，生产内的饮水要干净，对生产不造成污染。5、洁净室随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。6、无菌室内应特别注意消毒，不得裸手操作。第二章  中药炮炙基础知识第一节  前  言一、中药炮制：是根据中医药理论，依照辩证施活用药的需要和药物自身的性质，以及调剂的不同要求所采取的一项制药措施。二、中药炮制与临床疗效及对药物的影响1、中药炮制与临床疗效（1）净制与临床疗效：由于原药材常常混有一些杂质或非药用部分，

8、或各个部位作用不同，若一并入药，则难以