中药饮片车间纯化水系统验证方案

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1、验证立项申请表验证小组中药饮片饮片车间纯化水系统验证小组立项题目纯化水系统验证方案申请日期验证要求与目的验证方案编制人：年月日参与验证人员验证方案要求验证小组组长：年月日验证委员会意见验证委员会主任：年月日备注：验证方案审批表制表：质量部编号：验证方案中药饮片饮片车间纯化水系统验证方案编号STP-YZ2002-00编制日期审定日期批准日期本验证方案已经审批通过，望本验证小组成员严格按验证方案实施，涉及部门应积极配合，方案实施中出现的问题向本验证小组组长反映由其协调解决。验证人员签字日期涉及部门备注中药饮

2、片饮片车间纯化水系统验证方案编号：STP-YZ200100起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________海王百草堂药业股份有限公司目录1概述.................................................... 12验证目的.................................................23 验证范围及依据...................................

3、.......24 验证小组成员与职责......................................25 验证方案的起草与审批....................................36 验证的前提条件及进度计划................................37 验证内容.............................................. 3 7.1 预确认......................................

4、.........5 7.2 安装确认.............................................7 7.3 运行确认............................................14 7.4 性能确认............................................18 8验证结果及分析.........................................20 9附件.......................

5、.........................22-25 1 概述中药饮片饮片车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为0.5t/h。该系统由河南金杰机械设备有限公司设计、制造、安装、调试的。制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。 分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛

6、光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。消毒系统：采用双氧水消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。纯化水机组安装在中药饮片饮片车间制水间，所生产的纯化水供中药饮片饮片车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。 工艺流程示意图：第28页共26页根据《质量风险管理

7、规程》定性描述的风险评价方式对其验证过程进行风险评估，确定高、中、低风险水平因素。具体如下：低风险因素：人员培训、健康检查、相关文件检查。中风险因素：制水设备及分配管路系统检查高风险因素：流速、压力、温度、电导率。2 验证目的 2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。2.2 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。2.3 检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。 2.4 检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合

8、生产工艺、生产操作、质量标准的要求。第28页共26页2.5 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。3验证范围及依据 3.1 验证范围：适用于新建中药饮片饮片车间纯化水系统。3.2 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中华人民共和国药典》 2015年版二部海王百草堂药业股份有限公司纯化水内控质量标准  现行版本4验证小组成员与职责姓名部门及职务职责张惠芹验证管委会验证负责人：负