对荧光法同型半胱氨酸测定试剂盒进行初步临床应用评价

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1、对荧光法同型半胱氨酸测定试剂盒进行初步临床应用评价孙桂军(山东省新汶矿业集团莱芜中心医院检验科271103)【摘要】目的通过对荧光法同型半胱氨酸(Hey)测定试剂盒各种性能的测定，对荧光法测定Hey的可靠性进行评价。方法用荧光法同型半胱氨酸测定试剂盒对采集的样木进行Hey的测定，对其精密度水平、线性范围以及抗干扰性能做出评价。结果通过荧光法测定Hey的精密度可满足临床需求；在0〜50.0μmol/L范围内，线性良好，「二0.9960；胆红素、甘油三酯、抗坏血酸和血红蛋白对该试剂盒的测定结果无明

2、显干扰，P>0.05o结论荧光法同型半胱氨酸测定试剂盒各项性能较好，能够满足临床检测的需求，值得广泛推广。【关键词】荧光法同型半胱氨酸试剂盒应用评价【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)13-0121-02目前临床医牛对于同型半胱氨酸的测定以及正常限定值还缺乏统一的全面的认识，目前测定同型半胱氨酸的方法主要有高效液相色谱(highperformanceliquidchromatographyHPLC),酶联免疫吸附测定法(ELISA)，荧光偏振免疫法(

3、fluorescencepolarizationimmunoassayFP-LA),循环酶法等多种方法[1-2],但由于仪器昂贵、操作繁琐等因素均难以普及推广，木文通过探究荧光法同型半胱氨酸测定试剂盒的各项性能指标，希望为临床同型半胱氨酸的测定另辟蹊径,现报道如下：1•资料与方法1.1一般资料木实验采用荧光法测定同型半胱氨酸试剂盒测定同型半胱氨酸，所用材料如下，包括：同型半胱氨酸(tHey)荧光法定量测定试剂盒，型号：HCY-01,规格：100人份/盒，牛产厂家：济南杏恩牛物科技有限公司；P-162

4、微量荧光检测仪，产品标准：YZ/苏0588-20030P-16系列微量荧光检测仪，牛产批号：苏药管械(试)字2004第2060240号，生产厂家：无锡市欧普兰科技有限公司；精密度检测采用的是低浓度水¥(10.0μmol/LHey)和高浓度水平(20.0μmol/LHey)的配套质控物，由济南杏恩生物科技有限公司生产；线性范围测定釆用的是不同浓度水平的定值Hey血清，其浓度水平包括：0μmol/L>10.0μmol/L、20.0μmol/L、30.0μmol/L、4

5、0.0μmol/L、50.0μmol/L,定值Hey血清由用sigma公司提供；抗干扰实验采用的是10.0μmol/L的定值Hey血清和干扰物混合配制而成的样本，干扰物包括胆红素(200mg/L).甘油三酯(0.5%)、抗坏血酸(300mg/L)和血红蛋白(1.5g/L),定值Hey血清和干扰物均由sigma公司生产。1.2实验方法1.2.1精密度的检测用与荧光法测定同型半胱氨酸试剂盒配套的高低浓度水平的质控物进行测定，分别进行高浓度水平Hey和低浓度水平Hey的测定，每天测定三次

6、，连续测量30天，记录测量结果，计算测定值的平均值和方差，用变异系数来表示测定结果的精密度，分别计算批内精密度和总精密度［3］。1.2.2线性范围的测定将0μmol/L、10.0μmol/L^20.0μmol/L、30.0μmol/L、40.0μmol/L、50.0μmol/L浓度水平的定值Hey血清作为理论值，再用荧光法对不同浓度的血清Hey进行测定，每个样本测定三次，取测量结果的平均值作为测定值，用来与理论值进行线性冋归分析［4］。1.2.3抗干扰实验的测定用

7、荧光法测定10.0μmol/L的定值Hey血清，重复测量五次，计算平均值和方差，作为对照组；然后用10.0μmol/L的定值Hey血清分别与不同干扰物胆红素(200mg/L).甘油三酯(0.5%)、抗坏血酸(300mg/L)和血红蛋白(1.5g/L)进行混合，配制成四种混合溶液，用荧光法测定同型半胱氨酸试剂盒进行测定，每个样本测定五次，记录数据，计算每组的平均值和方差，与对照组进行比较［5］。1.3疗效评价标准本实验的性能评价标准是根据EP5-A（临床化学设备操作精密度评价核准指南）、E

8、P6-A（定量分析方法的线性评价核准指南）以及EP7-A（临床化学干扰试验核准指南）而制定的相关标准，上述相关实验评价核准指南均由美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）须颁发⑹。1.4统计学方法应用SPSS19.0软件分析，计量数据采用均数±标准差（X±S）表示，组间比较采用t检验；线性范围采用线性回归分析方法进行统计分析。1•结果根据NCCLS颁布的EP5-A（临床化学设备操作精密度评价核准指南）可以分别对荧光法测定同型半胱氨酸试剂