同型半胱氨酸测定试剂盒

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1、7同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）风险管理计划一、范围：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）属于生化类体外诊断试剂，按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）中的分类规定，属于二类医疗器械。我公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）(以下简称Hcy试剂盒）用于定量测定人体血清或血浆中的同型半胱氨酸（Hcy）含量。本风险管理计划主要是对HCY试剂盒在设计开发阶段进行风险管理活动的策划,用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。二．职责与权限的分配:1最高管理者：（1）遵守医疗器械的法规法令及国际、国标和行标；（2）为降低风

2、险配足充分的资源；（3）制定本公司的风险管理方针；（4）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；（5）规定风险管理的职责和权限，授予开发部确定风险管理小组成员；（6）主持每年的风险管理活动评审；、（7）批准《风险管理报告》。2.研发部：（1）负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告；（2）踪产品生产后的信息，是否有危害遗漏或产生新的危害；（3）应将产品存在的危害，管理手段向生产决策层和执行层进行宣贯。3质量部：负责从产品实现的角度分析所有已知

3、的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。三．评审要求：1.风险管理活动的评审应当按照《风险管理控制程序》在以下阶段进行评审：2.设计输入评审前，对《风险管理计划》、《初始安全特征判定表》、《危害识别、风险评价和风险控制措施记录表》进行评审。3.设计开发过程中，风险控制措施发生更改或引入新的风险时，与DFMEA表格合并进行评审。4.风险控制措施经过验证、确认后，与PFMEA表格合并进行评审。5.试产结束前，应对风险管理报告进行评审。6.生产和生产后信息涉及到风险应对其进行评

4、审。7四．风险估计和风险评价准则1、损害的严重度分类编号分级描述S1轻微发生损害的可能性很小或没有损害S2一般对产品质量有一定影响，但不影响使用S3严重影响产品使用2、危害发生概率编号分级描述P1极少极少发生（<10-4）P2很少可能发生，但发生的几率很小（10-4-10-3）P3有时偶尔发生，发生的频率比较低（10-3-10-2）P4经常比较容易发生，发生的频率比较高(>10-1)3、风险评价准则概率损害严重度S1S2S3P1可可可P2可可ALARPP3可ALARP不P4可不不注：“可”为可接受；“不”为不可接受；“ALARP”为合

5、理可行降低。五．预期用途和与医疗器械安全性有关的定性和定量特征清单：1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？HCY试剂盒用于人体液中同型半胱氨酸（HCY）的定量测定，主要用于心肌功能评价。2.医疗器械是否预期植入？否3.医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？否4.在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？　　HCY试剂盒制造原料所用化学试剂均无毒性或腐蚀性，无生物危险性。5.是否有能量给予患者或从患者身上获取？　无76.是否有物质提供给患者或从患者身上提取？　间接由医务人员从患者身上抽取血液，需从患者身上提

6、取血液或其他体液样本。7.医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否8.医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否9.医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否。10.医疗器械是否预期改善患者的环境？否11.是否进行测量？HCY试剂盒用于定量测定人血清中同型半胱氨酸含量，有测量功能。12.医疗器械是否进行分析处理？HCY试剂盒于生化分析仪上使用，借助于生化分析仪进行数据处理和分析。13.医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？试剂盒需与生化分析仪联用。14.

7、是否有不希望的能量或物质输出？有废物、废液输出。15.医疗器械是否对环境影响敏感？HCY试剂盒要求于2-8℃贮存，在运输和贮存中要求密封、干燥。16.医疗器械是否影响环境？废液中含防腐剂，或者具有较强酸性或碱性，直接倾倒对环境会有一定危害。17.医疗器械是否有基本的消耗品或附件？一般需要配套使用采血管等采血耗材。18.是否需要维护和校准？用HCY试剂盒测量前，需用适当的校准品定标校准。19.医疗器械是否有软件？HCY试剂盒本身不需要软件，配套使用的生化分析仪需要使用软件。20.医疗器械是否有储存寿命限制？规定条件下，贮存期限为12个月

8、，在试剂盒外包装中标明产品批号和有效期至。721.是否有延时或长期使用效应？HCY试剂盒在稳定性研究中，效期满后2个月检测稳定性各项指标仍然满足标准要求，但请在有效期内使用，不推荐试剂盒延期使用。使用超过有效期的试剂盒，