探讨临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证

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1、探讨临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证张小华(江西省上饶市妇幼保健院江西上饶334000)【摘要】临床检验结果的可比性及可靠性能够摆脱地域、时间等因素的限制，不单单是临床上疾病治疗的需要，更是临床检验所的发展方向以及趋势。现在临床检验大多是釆用一般检验方法，因其原理比较繁杂，所以实验室及临床检验采用同样方法无法有效开展工作。木文从临床检验的参考测量系统，影响临床检验的因素，以及参考物质与参考方法在临床检验中应用进行分析探讨，旨在提高临床检验的分析质量，保障临床检验的可靠性。【关键词】临床检验参考测量系统分析质量【中图分类号］R446［文献标识码】A【文章编号］20

2、95-1752(2012)29-0150-02一•引言医学检验的目的是确保临床检验结果的准确性及跨时空的可比性，当前临床检验上多采取商品常规方法，原理及品种繁多。不应该也无法要求所有的实验室采用相同方法来开展临床检验。想要实现检验结果的准确可比，就要建立并确保不同方法下检验结果的计量学溯源性。对该过程简单的理解就是将常规检验和参考系统联系起来。溯源性是临床检验的新牛事物。但是应用溯源性来增强检验结果的可比性及准确性，一直贯穿着保证临床检验工作质量的发展历程。早在20世纪50年代左右，美国的CDC及心肺血液研究员制定了血脂检验标准化计划，现在仍然在发挥作用，并在国际上有着广泛

3、的影响。该标准化计划共有2种方法:第一，以参考方法做性质和实际样品接近的冰冻血清进行定值，以定值的冰冻血清来判断或者建立常规的血脂分析准确性。第二，以常规的方法经实际的血清样品和参考方法直接进行对比。20世纪六七十年代，欧美相关组织机构，研发临床检验的参考物质，创建参考方法。我国也与20世纪八十年代研究胆固醇测定的参考物质及参考方法⑴。临床检验的质量保证是控制预防重要疾病为工作导向，而很多关注临床检验的参考系统。本文从临床检验的参考测量系统和临床检验分析的质量保证出发，分析探讨参考物质与参考方法在临床检验中应用。二•临床检验的参考测量参考测量主要包括具体参考方法，参考物质，

4、实验室。参考方法和参考物质占重要地位。其中参考物质分为质控物质和校准物质。根据2003版ISO17511中的规定，定义确切项目U寸，参考方法共有一级和二级两种，而参考物质也有一级和二级两种。一级参考物质一般适用于高纯化物，而二级参考物质一般是基质和接近样品的参考物质。一级的参考方法有着最高的计量学特点，一般用于定值一级的参考物质。临床检验一般设计的都是二级参考方法。二级参考方法在一定程度上应用范围要更广泛一些，使用与比较繁杂的样品的分析。参考实验室（参考测量实验室）的技术要求一般比较高，需要经过相关流程才能进入到参考实验室的行列。对一样的检验指标，拥有国际化的网络系统的参考

5、实验室可以及吋的对测量进行比较与分析，能够更好的保证参考测量结果的可靠性。而胆固醇相关指标目前已经实现了参考实验室的网络化。临床检验的参考物质及参考方法在不断更新，而国家也在致力于研究新的参考物质及参考方法，相信会有更多新的物质及参考方法不断涌现。三•影响临床检验的分析质量的因素想要保证临床检验的分析质量，需要建立并应用参考系统。单次结果与真值的相似度表明检验的准确性检验结果的精密度和正确度又和准确性密切相关。当检验均值和真值接近度越高，那么正确度就越高。而单次的检验结果之间越相似，检验结果的精密度就越高。真值在现实中一般是不存在，因为只有完美测量才能得到，而实际工作中总是

6、无法避免不同程度的误差，因此，一般所说的真值就是约定真值，即人为赋予的值。而获得约定真值需要通过多次测量才能获得。系统误差所引起的问题的解决应该通过参考系统。当前临床上分析检验的问题一般是系统的误差问题，也就是正确度的问题。四•参考方法的应用应用参考方法能够有效的保证分析质量。应用参考方法的优势是能够避免基质效应或者互通性的问题。且能够同吋解决鉴定特异性，校准问题以及测量范围等问题。目前国际上一般采用的就是这种方式。但是这种方式也有可获性小，成本高等缺点［2］。应用参考方法有两种作用：首先是可以用来判断互通性。一般是以常规方法及参考方法对新鲜样品及参考物质同时进行分析。第二

7、是可以为室间质评计划的质评物质进行定值。五•参考物质的应用建立临床检验的参考测量系统目的是保证临床检验分析的质量。结果的可靠性多为一次结果与实际值的相似度，与结果的精确性及准确性有着密切的关系。使用参考物质比参考方法更方便，更容易获得。在参考物质使用前，应该充分认识不同物质，掌握它们的互通性。获得及使用参考物质都比参考方法要简便易行。不过在使用之前应该对参考的物质做个全面的了解，了解它们的性质，作用，种类等。六•小结在新医改开始之后，临床检验的溯源受到越来越多的重视，然而很多单位在量值溯源等方面仍处于起步阶段，经验