亚甲蓝光化学法病毒灭活血浆技术的应用及质量控制

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1、亚甲蓝光化学法病毒灭活血浆技术的应用及质量控制狄剑辉1范军1刘安飞2刘素珍1冯亚青1(1宁夏石嘴山市中心血站宁夏石嘴山753000)(2宁夏第五人民医院检验科宁夏石嘴山753000)【摘要】输血是临床抢救和治疗患者的重要手段之一，具有传染疾病的危险，因此对血浆进行病毒灭活并滤除白细胞成为保障输血安全的主要措施之一，MB-P法血浆病毒灭活技术应用于临床后取得了显著的效果，但由于灭活过程中病毒滴度降低程度与光照强度和亚甲蓝浓度有直接关系，但亚甲蓝乂存在致突变的可能性，这就要求在有效的亚甲蓝释放浓度下尽可能降低其残留量，同时还要保证不能过多地破坏血浆中的重要成分，需

2、要通过加强对原辅材料和制备过程的联合控制，达到在提高病毒灭活血浆制备效率的基础上,尽可能降低血浆中亚甲蓝残留量的目的，目前该技术还有许多需要解决的难题，因而如何有效保证该技术应用的安全性及采取高标准高质量的控制措施极其重要。【关键词】亚甲蓝光化学法；病毒灭活；血浆；质量控制【中图分类号】R319【文献标识码】A【文章编号】1007-8231(2015)07-0126-02应用亚甲蓝光化学法灭活血浆病毒是阻断患者输血传染病病毒感染的有效方法之一。血浆病毒灭活的研究己取得了长足的进步，亚甲蓝光化学法灭活血浆病毒是一种最安全、有效的适合于临床用单袋血浆病毒灭活的方法

3、，其灭活效果己得到大量实验证实［1］。我国最早是上海血液中心将MB・P法病毒灭活血浆应用于临床，并在各级血站逐步得到推广，结合木地区的实际情况，木站近年来已对部分血浆进行了病毒灭活，临床应用效果令人满意，并且用量呈逐年上升的趋势,现将木站的做法和体会介绍如下。1.亚甲蓝光化学法(MB-P)简介1.1亚甲蓝光化学法(MB-P)病毒灭活技术是20世纪90年代初发展起来的，在发达国家已开展多年，是一项比较成熟的技术，用于单袋人血浆的消毒处理，可高效灭活含脂质包膜病毒,对经血传播的病毒，如HIV、HBV、HCV等均具灭活作用。亚甲蓝又名美蓝，分子量为373.90,是一

4、种光敏剂，属吩噬嗪类染料，其最大吸收峰为670nm，临床上常作为解毒剂，用于治疗亚硝酸盐中毒引起的高铁血红蛋白血症和氧化物中O1.2亚甲蓝光化学法(MB-P)血浆病毒灭活原理MB-P法灭活血浆病毒的作用机制早在20世纪初，人们就发现亚甲蓝与可见光联合可以灭活病毒，种方法能灭活大多数脂质包膜的DNA和RNA病毒。MB・P法病毒灭活血浆的制备亚甲蓝是一种光敏剂，可以与病毒的核酸以及病毒的脂质包膜相结合，在可见光的作用下发生光化学反应，使病毒核酸断裂，包膜破损,从而达到灭活效果。2•质量控制措施输注病毒灭活血浆，可降低输血传播相关疾病的发生率，减少输血反应，在实际操

5、作中作者体会到，血浆病毒灭活质量控制关键是:(1)新鲜血浆的质量控制;(2)亚甲蓝的浓度控制；(3)仪器的有效灭活参数的控制；(4)严格无菌操作。2.1重视人才培养，加强职能培训人员是血液制备及质量保障的基础，从事血液制备的人员必须通过全国采供血机构从业人员岗位培训考核，并获得相应的合格证书；包括各种血液品种的制备及一系列操作流程，质量标准、院感控制、无菌技术操作等，确保人人掌握正确的操作方法及工作流程。2.2控制细菌污染2.2.1物料保管科内领取的备用血浆病毒灭活袋，须由专人保管，严格按照血浆袋的储备要求控剖储藏间的温、湿度，且遵循“先进先出”的原则，确保血

6、浆袋的质量安全。222无菌添加亚甲蓝血浆袋开封添加亚甲蓝，必须在百级净化间进行,净化间净化系统在操作前30〜60min开启，无菌操作结束后30min关闭：工作台面、使用物品、地面、墙壁均用消毒液擦拭或喷洒，操作前、后紫外线消毒各60min；工作人员进行操作吋应穿无菌手术衣，戴帽子、口罩及手套，血浆穿刺口打开后应严格按照无菌技术操作，滤器要现拆现用，无过期、破损、漏气、污染。2.3高效灭活病毒病毒灭活对血浆主要成分的影响输注血浆的主要目的之一是补充血浆蛋白和各类凝血因子。因而新鲜血浆经过病毒灭活后各类有效成分的变化情况值得人们关注。在我国开展病毒灭活血浆已有近十

7、年的时间，各种关于病毒灭活对血浆主要成分影响情况的报道也越来越多。比较一致的结论是，血浆经过MB・P法灭活后，血浆总蛋白无明显变化，总蛋白冋收率达到90%以上；但部分不稳定的凝血因子（v、VIII）和纤维蛋白原（Fg）的变化明显,VID因子的冋收率--般约在80%[2]o本站课题研究人员建议临床应用MB・P病毒灭活血浆应在原使用剂量基础上增加20〜25%的用量，以保证临床治疗效果。2.3.1保证血浆内亚甲蓝的有效灭活浓度亚甲蓝的浓度是影响病毒灭活效力的重要因素之一[3],血浆内亚甲蓝的有效灭活浓度应为lumol/L,根据血浆量选择符合规格的过滤器和让添加器内的

8、亚甲蓝充分溶化并完全排干净是保证血浆内