疫苗楼预灌充分装车间

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1、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-35-13-005疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜URS修订号：01第16页共16页生效日期：2013.07.31疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜起草、审核及批准部门责任人签名日期起草分包装室余斌审核分包装室雷继军审核工程技术部徐砾审核项目部王晓军审核生产技术部张潇文审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有

2、，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-35-13-005疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜URS修订号：01第16页共16页生效日期：2013.07.31目录1.目的32.范围33.职责34.内容44.1概述44.2法规要求44.3安装要求54.4运行要求84.5电气、自动控制要求94.6安全要求134.7文件要求144.8服务要求155.附件161.本文件为受控文件，

3、仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-35-13-005疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜URS修订号：01第16页共16页生效日期：2013.07.31目的本URS是一份用于从用户的角度定义疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜的法规要求、选型安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。

4、用于指导用户方、供应商等各方面人员在湿热灭菌柜整个设备生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的湿热灭菌柜满足本URS的要求。1.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜的购买和验证。2.职责部门职责分包装室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部、项目部负责从工程技术和项目角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护、维修相关内容。工程部负责本URS文件归档。生产技术部负责审核本URS。质

5、量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS。负责批准本URS。本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-35-13-005疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜URS修订号：01第16页共16页生效日期：2013.07.31内容4.1概述疫苗楼预灌充分装车间需要购买1台湿热灭菌柜，用于陶

6、瓷泵、分配器、硅胶管、无菌衣等分装物料及器具的灭菌。4.2法规要求4.2.1GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）及附录；《药品GMP指南》无菌药品（现行版）。计算机化系统及其验证符合GAMP5和21CFRPart11的要求，以及相关计算机化系统和数据完整性法规要求4.2.2安全及环保要求《特种设备安全监察条例》、《压力容器安全技术监察规程》。4.2.3其他要求至少符合BG8599-2008大型蒸汽灭菌技术要求（自动控制型）。4.3本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为

7、版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：URS-35-13-005疫苗楼预灌充分装车间湿热灭菌柜URS修订号：01第16页共16页生效日期：2013.07.31安装要求4.3.1安装位置4.3.1.1湿热灭菌柜安装在疫苗楼预灌充分装车间器具灭菌间，安装位置如下图：图14.3.1.2安装双扉门，开门方向如上图1：装载侧位于D级器具灭菌间内，卸载侧位于B级洁品间。4.3.

8、1.3操作触摸屏、打印机、多通道记录仪安装在D级器具灭菌间的柜门左边，B级洁品间一侧的开关门按钮必须安装在柜门的右边，如上图1所示，以便于人员操作。4.3.1.4纯蒸汽压力表、工业蒸汽压力表、压缩空气压力表、饮用水压力表、内室压力表、夹套压力表需要安装在D级器具灭菌间内柜体正面，右上方靠近维修面的一侧，便于查看、校验和更换。4.3.1.5维修面位于D级准备间内面对柜门的右手边（见图1）：电气箱、真空泵、过滤器、压力变送器等经常需要检查和维修的部件都需要安装在维修面的一侧，所有管路、