知情同意书制定指南 - 药物临床试验网

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1、知情同意书版本号：XXX版本日期：XXX知情同意书应包含的要素1试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。2试验内容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。3受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式）。4与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时）。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。5预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一

2、般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益）。6受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。7试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。8受试者隐私的保护：说明如何对受试者信息进行保密，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。如果发布试验结果，受试者的身份信

3、息仍应保密。9说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。10当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式（包括研究者的姓名、联系方式，无锡市人民医院伦理委员会的联系方式：0510-85351101）。11受试者可能被终止试验的情况和或理由。12如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，仍应及时告知受试者或其法定代理人。13试验结束后的安排（如有）。14研究资金谁提供？对申办方的介绍。10知情同意书版本号：XXX版本日期：XXX知情同意

4、书的撰写要求总体要求：1.知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。2.科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，且与方案要求相一致。3.避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。4.从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持与原文内容的一致性。5.尽量使用陈述句，人称代词应明确身份。6.避免使用有开脱研究者、研究机构、申办方责任的语言。7.参加研究的志愿者应称为“受试者”，不称“病人”或“患者”。8.知情同意书页眉和页脚请注明：方案名称和版本号；知情同意书版本号和版本日期；第X页，共X

5、页。9.模板中划线部分为提示语，请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述；撰写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有些内容并不适用于您的研究，请根据将进行的研究特点，用易于受试者理解的方式撰写。10知情同意书版本号：XXX版本日期：XXX知情同意书第一部分受试者须知尊敬的先生/女士：我们将要开展一项XXX临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该研试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和

6、试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究负责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。1.试验背景是什么？说明：（1）.简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。（2）.对于本试验使用的（包括对照）药物

7、或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。（3）.对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。2.试验目的是什么？评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。3.哪些人将被邀请参加这项试验？简要描述本项试验受试人群的特点。说明：以简明易懂的语言

8、概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。4.多少人将参与这项试验？本试验计划招募××名受试者。10知情同意书版本号：XXX版本日期：XXX说明：如果是多中心临床试验，请注