药物临床试验知情同意书的撰写思考

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1、药物临床试验知情同意书的撰写思考摘要：目的促进临床试验患者用药的安全性，降低临床试验风?U。方法对某院药物临床试验的200份知情同意书进行整理、分析，对其中各耍素出现的几率进行归纳、汇总，研究知情同意书撰写过程屮的问题，并对这些问题进行思考，以促进临床试验知情同意书撰写的规范性、科学性。结果大部分临床试验知情同意书的撰写都符合《药物临床试验质量管理规范》的基本要求，只是一些细节还存在不少问题，影响了临床试验知情同意书的规范性，不能有效的预防临床试验的风险。结论有针对性的研究临床试验知情同意书撰写过程屮存在的问题，对于完善临床试验知情同意书的书写及提高医院临床试

2、验的规范性、有效性，有积极意义。关键词：临床试验；知情同意书；撰写认识；常见问题；解决方案临床试验知情同意书是受试者表示自愿参加某一项试验的文件，具冇一定的法律效益和证据性。在预防医患纠纷中，保护受试者权益中有很重要的作用。可是，由于研究组织者与受试者对临床试验知情同意书认知上的一些不足，导致了其撰写过程中存在着一定的问题，影响了知情同意书对研究方及受试者权利、义务的约束和保护，致使临床试验中侵权行为时有发生，影响了临床试验的规范性和有效性，不利于医疗事业的发展。1资料与方法1.1一般资料收集我院用于药物临床试验的200份知情同意书，这些资料包含了该院近50种

3、药物临床试验的知情同意书。资料涵盖面广，较为全面，能客观的反应临床试验中知情同意书的撰写现状及存在问题。1.2方法对200份临床试验知情同意书撰写的基木内容、细节问题等进行整理和分析，归纳药物临床试验知情同意书撰写过程中应注意的问题及各个要素。1・3结果药物临床试验知情同意书撰写包含多个方面，如试验药物的名称、研究题目、试验的目的、有效性评价标准、安全性评价标准、受试者人数、受试者可能面临的收益和风险等。在大多数临床试验知情同意书撰写中，其内容表述特点如下：对受试者的入选标准描述少，对受试者的排除标准规定较明确；对试验可能面临的风险描述较少，对试验可能获得的收

4、益描述较多；对试验的保险及赔偿描述不够全面，一些知情同意书签字页设计不完整。例如知情同意书的版本号与版本日期，由法定代理人代签项目，未注明受试者的姓名及与代签人的关系等。其撰写中存在的问题主要有：用语过于专业化，不符合受试者的理解水平，过多的专业术语、英文缩写影响了受试者对试验信息的全面、准确理解。这类情况约占总份数的60%左右；基本耍素缺项或告知不充分，例如试验药品已知的可能对人体造成的副作用告知不明确或未告知。这类情况约占总份数的50%以上;语言表达存在一定的诱导性和广告性。例如，强调临床试验中的免费试用,片曲强调药物的有效性，故意忽视药物可能造成的伤害。

5、这类情况约占总份数的20%左右；撰写对可能面临的情况考虑的不周全。例如未能充分考虑受试者存在的弱势因素（如无阅读能力等），签字项冃设计不规范、不完整。这类情况约占总份数的10%左右。2分析2.1临床试验知情同意书撰写分析临床试验知情同意书主要包括研究项目介绍；参与试验内容和过程；研究项目的背景资料。例如，此种疾病的其他诊治方法、己知该项目研究药物可能的不良反应及危险性等；参与本项目的获益及风险、补偿等；参与试验的自愿性及权利、义务等几个部分。在撰写试验知情同意书时，一定耍注意各部分的细节。如研究项冃的介绍，在临床试验知情同意书撰写的开始应对药甜的名称、治疗病症

6、等有一个初步的介绍，使研究者及受试者对试验有个初步的印象。乂如在基本内容书写时，应把握好知情同意的要点，即：知情是同意的前提和条件,同意是知情的结果和目的。并对试验信息的告知做详细的记录，同时，要将这些记录很好的保存，以证明受试者同意的自主意愿。总Z,临床试验知情同意书的撰写要本着全面、科学、细致的思想去写，同时要具有一定的法律意识和语言组织能力，能准确无误的表达临床试验完整的、真实的信息，表达易被大众理解和接受，确保知情同意书撰写的有效性、规范性。2.2临床试验知情同意书撰写问题与解决方式由200份临床试验知情同意书的分析可看出，临床试验知情同意书撰写存在着

7、一定的问题，如用语过于专业、含蓄，未能全面的考虑大众的理解水平；基本要素缺失等。造成这些问题出现的原因主要有两个方面。2.2.1医务人员对临床试验知情同意书的撰写有一定的认识误区。一方面，是医务人员内部的认知差异，导致试验知情同意书撰写过程中，各部分不能紧密的配合，致使知情同意书设计时出现遗漏等问题。例如，护士认为：患者对临床试验的认识起点太低，沟通太费劲，也没必要。且与患者沟通中医生应负主要责任，因此忽视了自己的职责，导致临床试验中试验方与受试者的沟通不到位，在知情同意书撰写中易出问题。另一方面,医院参与试验的人员不能客观的、公正的看待临床试验知情同意书，甚

8、至一些医生片血的认为，知情同意书就是为