知情同意书的撰写要点

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1、知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考,不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；2.在排版时请注意将受试者的“知情同意声明”和知情的主体内容安排在一页。知情同意书方案名称：主要研究者：申办者:尊敬的受试者：您被邀请参加(请在横线上填写方案名称)研究。请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我们鼓励您在做出参与此项研究的决

2、定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的目的、背景、研究过程及其他重要信息如下：一、研究背景本研究的研究背景是（包括国内、国外研究进展，请简要描述，注意语言通俗易懂，尽量不要用专业术语，首次出现的英文缩写，必须加注中文）二、研究目的本研究的研究目的是（请简明扼要。）三、研究过程1.多少人将参与这项研究？大约()人将参与在()（如果是多中心的，请注明研究机构/医疗机构的数目）个不同的研究机构／医疗机构开展的本项研究，大约()人会在本院参与本研究。2.研究步骤如果您同意参加本研究，请您签署这份知情同意书

3、。在整个研究期间计划采血次，总量约为ml。确定您可以参加本研究后，您将。。。。。。。(注意：请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查。在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。例如，第一天，您将接受心电图检查，并用针管从您的胳膊里抽___的血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。)(具体说明哪两种情况或更多种情况，分组情况，如果不是随机分组，也应具体说明)。3.这项

4、研究会持续多久？在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。例如，随访持续至最后一次研究用药后的6个月，随访将一直持续下去，等等。您可以在任何时间选择退出研究而不受到任何惩罚，也不会丧失您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究，我们鼓励您先和您的医生商议。考虑到您的安全性问题，有可能在退出后，会进行一次相关检查。四、风险与受益1.参加本研究的风险是什么？参加本研究可能给您带来的风险如下。您应该和您的研究医生，或者您愿意，与您平日照看您的医生讨论一下这些风险。研究期间，您可能会发生一些、所有

5、或者不发生这些不良反应，如。。。。（请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来风险。然而，可能存在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露，然而，我们并不能保证信息的绝对安全。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服，你可以拒绝回答此类问题，同时，研究过程中您随时都可以休息。在研究中任何时刻，您都可以退出本研究。”）2.参加研究有什么受益？直接受益：如果您

6、同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益。（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有，则删去此句话）。潜在受益：（“本研究可能会治愈疾病或阻止/减缓疾病的进展，但是我们不能对此作出保证。”此句话作为参考）我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。五、备选的治疗方案除了参与本研究，您有如下选择方案：(请根据实际情况补充)l……l……请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。（请注意：如果唯一的选择是不参加，请把这一部分从本知情同意书中删除。）六、研究结果的使用和个人信息的保密请参考以下内容，在此处用适合的语言描述相关内容。在您和

7、其他受试者的理解和协助下，通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。研究受试者的个人信息将受到严格保密，除非应相关法律要求，您个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其它相关研究人员可以按规定查阅您的资料。七、关于研究费用及相关补偿1.研究所用的药物及相关检查费用（根据2003年国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验质量管理规范》对研究费用进行说明，详细阐明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责。请注意：如果参加本研究给受试者带来潜在的额外花费（对这些花费

8、他们也不会得到补偿），请务必在此部分阐明。）2.参加