hplc测定厄贝沙坦片有关物质及其稳定性考察

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1、此论文已发表于《食品与药品》2015年第4期HPLC测定厄贝沙坦片有关物质梁艳芬，许XX，黎XX，李X*（广东药学院药科学院，广东广州510006）摘要：目的建立HPLC测定厄贝沙坦片有关物质含量的方法。方法采用AgilentPursuitC18色谱柱（4.6mm×250mm，10µm），以乙腈-0.025mol/LKH2PO4溶液（35:65，用三乙胺调pH至6.0）为流动相，流速1.0mL/min，柱温30℃，检测波长220nm；用外标法计算有关物质A的含量，以峰面积归一化法计算其他杂质的含量。结果主成分与有关物质A的分离

2、度大于2.0，有关物质A的质量浓度与峰面积在0.1~0.6μg/mL范围内线性良好（r=0.9981）；平均回收率为98.9%（n=9），RSD为2.1%。结论方法简便、快速、准确可靠，适用于厄贝沙坦片有关物质检查。关键字：厄贝沙坦；有关物质；含量测定；高效液相色谱法（列出3~6个关键词）中图分类号：R917文献标识码：A文章编号：1672-979X（2015）00-0000-00DeterminationofIrbesartanRelatedSubstancesbyHPLCLIANGYan-fen,XUXx-xxxx,LIX

3、xxx-xxxx,LIXxxx(SchoolofPharmacy,GuangdongPharmaceuticalUniversity,Guangzhou510006,China)Abstract:ObjectiveToestablishahighperformanceliquidchromatographymethodforthedeterminationofrelatedsubstanceofirbesartan.MethodsTheAgilentPursuitC18(4.6mm×250mm,10µm)wasadopted.

4、Themobilephaseconsistedofacetonitrile-0.025mol/Lofpotassiumdihydrogenphosphatebuffer(65:35,thepHwasadjustedto6.0withtriethylamine),withtheflowrateof1mL/min;thedetectionwavelengthwas220nmandthecolumntemperaturewas30℃.ThecontentofrelatedsubstanceAwascalculatedbyextern

5、alstandardmethod;otherrelatedsubstanceswerecalculatedbypeakareanormalizationmethod.ResultsIrbesartancouldbecompletelyseparatedwithrelatedsubstanceAunderthischromatographiccondition.Agoodlinearcorrelationwasobservedwithintherangeof0.1-0.6μg/mL(r=0.9981)forirbesartanr

6、elatedsubstanceA.Theaveragerecovery(n=9)was98.9%,withRSDof2.1%.ConclusionThemethodwassimple,efficientandaccuratefortheanalysisoftherelatedsubstancesofirbesartan.KeyWords:irbesartan;relatedsubstance;determination;HPLC9厄贝沙坦（irbesartan）是一种长效的血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）受体拮抗剂，能抑制AngⅠ转化

7、为AngⅡ，特异性地拮抗血管紧张素Ⅱ1型受体（AT1）[1]，通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用[2-3]，临床上主要用于高血压的治疗，具有口服有效，降压作用持久，药物不良反应小等特点[4]。目前，国家试行标准[5]和美国药典等[6-7]采用峰面积归一化法计算杂质含量。另有文献报道[8-10]采用主成分自身稀释对照法，误差均较外标法大。此外，经预试验发现已有标准的色谱条件下，磷酸盐易堵塞色谱柱，导致拖尾峰及保留时间重现性差。因此，我们参考厄贝沙坦含量测定的报道[8-10]，优化

8、色谱条件并采用外标法建立了测定厄贝沙坦片中有关物质的高效液相色谱法（HPLC），同时测定了强酸、强碱、氧化、高温、高湿、光照条件下降解产生的杂质含量。结果表明建立的色谱分析方法能准确测定厄贝沙坦片中有关物质的含量，能更好地指导厄贝沙坦制剂的质量控制。1材料1.1仪器高效液相色