项目可行性报告(厄贝沙坦片)

《项目可行性报告(厄贝沙坦片)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、一、药品简介厄贝沙坦片为国家二类新药，属于国家医保品种。1、药品名称通用名：厄贝沙坦片英文名：IrbesartanTablets汉语拼音：EbeishatanPian本品主要成份为：厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-（1H-四唑-5-基）苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺-[4，4]壬-1-烯-4-酮。其结构式为：          428.542、药理学药理毒理：本品为血管紧张素Ⅱ（AngiotensinvⅡ，AngⅡ）受体拮抗剂，能特异性地拮抗血管紧张素Ⅱ受体（AT1）。对AT1的拮抗作用大于AT28500倍，通过选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放

2、，产生降压作用。本品不抑制血管紧张素转换酶（ACE）、肾素、其它激素受体，也不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道。药代动力学：据国外资料报道，本品口服后能迅速吸收，生物利用度为60-80%，不受食物影响。血浆达峰时间为1-1.5小时，消除半衰期为11-15小时。三天内达稳态。厄贝沙坦通过葡萄糖醛酸化或氧化代谢，体外研究表明主要由细胞色素酶P4502C9氧化。本品及代谢物经胆道和肾脏排泄。厄贝沙坦的血浆蛋白结合率为90%。据国内资料报道，健康受试者口服本品300mg后，约1.9小时血药浓度达峰植，峰浓度约为4058µg/L,消除相半衰期（t1/2）约为10.2小时。药物相互作用：(1)本品与利

3、尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压.与保钾利尿剂(如氨苯喋啶等)合用时,应避免血钾升高。(2)本品与华法令之间无明显的相互作用。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame9(3)与洋地黄类药如地高辛、b-阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂

4、如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。3、适应症：高血压。4、规格和用量规格： 75mg/片，12片/盒，薄膜衣片。用法用量：口服:推荐起始剂量为0.15g，一日1次，一次2片。根据病情可增至0.3g,一日1次，一次4片。可单独使用，也可与其它抗高血压药物合用。对重度高血压及药物增量后血压下降仍不满意时，可加用小剂量的利尿药（如噻嗪类）或其它降压药物。二、主要适应症临床患者估算高血压是中老年人的常见病,又是人类死亡的主要疾病。根据1991年全国30个省市自治区950356的人群抽样调查，全国高血压患病率高达11.88%,而中老年人发病率更高，约达25%-----40%。而至1997年底,我国

5、有高血压患者达1.1亿人，即每11个人中或每三个家庭中就有一个高血压患者。目前，我国高血压患者数量每年月以350万人的速度增加。高血压的危害在于对心、脑、肾等器官的损害，明显地降低患者的生活质量，严重地危害口才的生命。脑卒中、心衰、心肌梗塞、和尿毒症是高血压的三大并发症，也是高血压的死亡原因，其死亡率占人类死亡的首位。近年来，国内外学者对高血压的研究十分重视，但迄今为止，高血压只是可控制，难于治愈。及早、持久有效地防治高血压，对减少心脑血管病及尿毒症的发生，提高生活质量，降低病死率，均具有重要意义。我国权威机构调查显示，1980年高血压患病率为8.3％，1991年为11.26％，2001年为1

6、2.38％。中新网1月16日电据中国卫生部消息，2002年中国居民营养与健康状况调查结果显示，中国高血压患者已高达1.6亿，高血压正在严重危害居民健康。三、国内产品生产厂家国内原料药及制剂生产厂家：药品名称类别剂型证、准字号研究或生产单位批准时间厄贝沙坦二类原料证字X20000379准字X20000505浙江华海药业集团有限公司2000.8.31厄贝沙坦片二类片剂、75mg证字X20000380　准X20000506海南普利制药有限公司2000.8.31厄贝沙坦二类原料证字X20000381准字X20000507成都市高新区药工医药生物技术研究所、扬子江制药集团公司2000.8.31二类片剂、

7、75mg证字X20000382同上2000.8.31locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duet