重庆市药品监督管理局

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1、重庆市药品监督管理局行政审批告知承诺书《放射性药品使用许可证》(一、二类）（医疗机构）﹝年﹞第号申请（法）人：     单位名称：       法定代表人：     注册地址：       单位地址：       联系方式：       委托代理人：       证件类型：       证件号：       联系方式：       行政审批机关：重庆市药品监督管理局邮寄地址：重庆市渝北区食品城大道27号收件人：重庆市药品监督管理局行政审批受理大厅0101室联系电话：023-60353664行政审批机关告知书按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕

2、35号）要求，本行政审批机关就核、换发《放射性药品使用许可证》行政审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：1.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）第二十三条：医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。2.《关于开展换发<放射性

3、药品使用许可证>工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）中规定“各省、自治区、直辖市药品监督管理局要制定换证工作实施方案，组织辖区内医疗机构认真学习《验收标准》，进行自查整改，在此基础上开展检查验收工作。”3.《关于延长<放射性药品使用许可证>有效期的通知》（国食药监安〔2009〕94号）中规定“鉴于相关部门对放射性药品使用的监管职能和监管方式已发生变化，放射性药品使用管理的相关规定需进一步完善，为满足临床放射性药品的使用，确保对放射性药品使用环节有序监管，国家食品药品监督管理局、环保部、卫生部决定，暂不组织《许可证》换发工作，医疗机构原持有的《许可证》有效期延长5年

4、。”4.《重庆市食品药品监督管理局关于开展换发<放射性药品使用许可证>工作的通知》（渝食药监药生产〔2018〕68号）中规定“我市依法持有《放射性药品使用许可证》，有效期期满1年以内的，或有效期过期的医疗机构，应按规定申请换发新版《放射性药品使用许可证》。”二、许可条件本行政审批事项获得批准应当具备以下对照表中条件、标准和技术要求：《放射性药品使用许可证》（一、二类）许可条件对照表别类项目第一类第二类使用范围准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘

5、[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)；（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。(3)正电子类放射性药品。如氟-[18F]脱氧葡糖、氟-[18F]氟化钠等（只使用不制备）。机构和人员（1）机构应持有《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》；由主管院长、核医学科或放射科主任、PET或PET-CT中心主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作。（2）操作放射性物质的人员应持有卫生计生行政部门发给的《放射工作人员证》或培训证书。（3）具有医学院校毕业或经核医学专业

6、培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（4）具有中专以上文化程度或经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（5）所有医护人员应具有相关执业资格，执业注册地点应与所在单位一致。（1）机构应持有《医疗机构执业许可证》和《放射诊疗许可证》；由主管院长、核医学科或放射科主任、PET或PET-CT中心主任等有关成员组成领导小组，负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作。（2）操作放射性物质的人员应持有卫生计生行政部门发给的《放射工作人员证》或培训证书。（3）具有取得执业医师资格,经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医

7、疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员;（4）具有中专以上文化程度或经核医学专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（5）所有医护人员应具有相关执业资格，执业注册地点应与所在单位一致。仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、g计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。（1）具有表面沾污监测仪;（2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备；（3）开展体内放射性药品诊断:必须配备经标定的活度