重庆市食品药品监督管理局

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1、重庆市食品药品监督管理局关于对药品经营企业验收标准征求意见稿公开征求意见的通知为贯彻实施新修订GSP，促进药品流通产业发展，根据药品管理法律法规，市食品药品监督管理局启动了药品经营企业验收标准修订工作，起草了《重庆市药品批发企业验收标准（征求意见稿）》、《重庆市药品零售连锁企业验收标准（征求意见稿）》和《重庆市药品零售企业验收标准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。（一）征求意见时间：2013年8月23日-8月30日（二）反馈意见方式：发送电子邮件至sungang@cqda.gov.cn（三）联系人：孙刚，联系电话：68700041附件：

2、1.重庆市药品批发企业验收标准（征求意见稿）2.重庆市药品零售连锁企业验收标准（征求意见稿）3.重庆市药品零售企业验收标准（征求意见稿）重庆市食品药品监督管理局2013年8月23日附件1：重庆市药品批发企业验收标准（征求意见稿）序号第一部分机构与人员1企业应当获得工商营业执照或经工商部门预核准,企业不得有相关法律法规禁止从业的情形。2企业应设置专门的质量管理机构，企业质量管理机构应行使质量管理职能。　3企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技

3、术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。5企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。在企业内部对药品质量具有裁决权。6企业质量管理部门负责人应是执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。　　7企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药学初级以上专业技术职称或者具有大专以上药学或相关专业的学历。8企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专

4、业中专以上文化程度或者具有药学初级以上专业技术职称。9企业从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。10企业从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。11企业直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。12企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。13企业从事销售、储存、分拣配货等工作的人员应当具有高中以上文化程度。14企业经营生物制品（除疫苗）的，应当配备1名以上具有预防医

5、学、药学、微生物学、生物制药或者医学等专业本科以上学历的专门管理人员。15企业经营疫苗的，应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历或者药学中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历的专门管理人员。16企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的，应当配备1名以上药学相关专业专科以上学历或药学初级以上专业技术职称的专门管理人员。17生物制品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素等专门管理人员不得兼职其他业务。18负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称，应具备维护和管理现代物流设施设备的能力

6、。19企业应配备1名以上计算机专业大学学历的计算机管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常见的计算机软、硬件故障。20从事药品经营、质量管理的工作人员应当经药品监管部门培训并取得上岗证。21从事质量管理、验收、养护等工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，也不得在其他单位从事兼职。22从事质量管理、验收、养护等工作人员数不应少于企业员工总数的15%，且不得少于6名。23企业在质量管理、药品验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接

7、触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第二部分设施与设备24企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。营业及办公场所套内面积不得少于150m2。25企业应具有与其经营品种和规模相适应的且符合GSP要求的库房，内设适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库，套内面积不得少于3000m2。另外增加库房的，单个库房套内面积不得少于1000m2，且增加后的库房总数不得超过3个。26企业经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（

8、柜）。27企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房内外环境整洁，地面平整，内墙、顶光洁，门窗结