重庆市食品药品监督管理局教育培训中心

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1、重庆市食品药品监督管理局教育培训中心关于举办YY0505-2012医疗器械行业标准宣贯培训的通知各医疗器械生产企业：按照国家局《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》(食药监办械[2012]151号)文件要求，YY0505-2012医疗器械行业标准已于2014年1月1日开始实施,要求医疗器械企业在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准(以下简称EMC)。为帮助我市医疗器械生产企业尽快适应新标准，顺利通过标准测试要求，我中心拟于2014年4月上旬举办”YY0505-2012医疗器械行业标准宣贯培训班”。现将有关事宜通知如下：一、培训对象：医疗器械生产企业质量负责

2、人，设备检测人员，管理者代表，负责研发、技术、项目管理、质量监管、检测等相关技术人员。二、培训内容：(一)国家局发布和实施医疗器械EMC相关标准的目的意义；2013年重庆市重点生产企业医用电气设备EMC摸底调研情况说明，EMC试验送检须知及注意事项主讲人:周平重庆医疗器械质量检验中心有源室主任高级工程师(二)解析YY0505-2012标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容-4-要求和试验》和YY0505中涉及的相关重要基础标准、基本性能的确定原则、YY0505与其他通用安全标准之间的关联、YY0505与GB18268《测量、控制和实验室用的电设

3、备电磁兼容性要求》的异同。主讲人:余元骏重庆医疗器械质量检验中心有源检测室工程师（三）注册产品标准及说明书的编制通用要求、通用安全要求中部分项目的标准理解及模拟演示剩余电压、保护接地阻抗、连续漏电流和患者辅助电流、电介质强度、稳定性试验等。主讲人:蒋用羽重庆医疗器械质量检验中心有源检测室工程师(四)医用电气设备电磁兼容符合性整改方案设计主讲人:哈青深圳华通威国际检验有限公司EMC部技术经理高级工程师(五)专家答疑、互动讨论三、培训时间：培训时间：4月9-10日四、培训地点培训地点：皇侨宾馆五、其它事项（一）请详细填写培训回执，于2014年3月25日前将参训回执传真或发邮件至：重庆市食品药品

4、监督管理局教育培训中心。联系人：岳老师蒋老师联系电话：023-8659263786592596传真：023-8659263786592259电子邮件：272739272@QQ.com-4-（二）培训费：1,200元／人（含培训费、资料费、证书费、午餐费）。其他交通费、食宿费自理。培训费可报到时现场缴纳，也可通过转帐方式缴纳，汇款请注明“YY0505培训费”。户名：重庆市医药科技学校开户行：交通银行重庆弹子石支行账号：500114063018010003157（三）培训结束由重庆食品药品监督管理局教育培训中心颁发结业证书。（四）请各医疗器械生产企业积极报名参训，共同推进YY0505标准的实施

5、工作。特此通知附件：YY0505-2012医疗器械行业标准宣贯培训回执2014年2月20日-4-附件：YY0505-2012医疗器械行业标准宣贯培训回执单位电话地址传真姓名性别职务/职称电话备注企业质量负责人设备检测人员管理者代表你在工作中遇到的问题以及对本次培训的建议备注1.培训费元（人）已于月日由银行（邮局）汇出；2.各单位报名人数不限，此表可加行；3.请参训单位准确填写回执内的每一项信息。联系人：电话：-4-