中药质量集中检查方案.doc

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1、中药质量集中检查方案各科室：根据《转发国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强中药质量管理的紧急通知》文件要求，为认真贯彻落实全国加强中药质量监管电视电话会议精神，进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序，严厉查处中药生产经营领域违法违规行为，保障中药产品质量安全，决定开展区中药质量集中检查，方案如下。一、检查目的充分认识加强中药质量监管的重要性、紧迫性和严肃性，把中药质量监管作为年度监管工作重点之一，严格贯彻国家局、省局文件要求，进一步整顿和规范我区中药生产流通秩序，严厉查处中药生产经营领域违法违规行为，保障中药产品质量安全。二、检查对象辖区内的中药

2、饮片经营企业（辖区内无中成药和中药饮片生产企业）三、检查范围重点查看经营企业是否按照规定从事中药材、中药饮片的经营活动。重点查看经营企业是否从非法渠道购进中药材、中药饮片，是否留存检验报告书等。四、检查步骤1、将国家局和省局《紧急通知》的各项要求迅速传达到辖区内所有中药材、中药饮片经营企业，督促企业落实药品质量主体责任。第2页共2页2、组织相关企业自查自纠。药品经营企业填写《药品经营企业中药材、中药饮片质量管理自查表》（附件1）和《承诺书》（附件2），报辖区局备案。3、在企业自查的基础上，针对性地开展现场检查，认真填写《药品经营企业中药质量管理监督

3、检查情况表》（附件3）。经营企业检查覆盖率不少于30%。4、要认真做好检查的汇总分析工作，并针对性地提出本地区下阶段的监管对策。于4月20日前完成对中药经营企业的集中检查工作，并于4月25日前将集中检查工作总结、检查情况表和《省药品经营企业监督检查情况统计表》报送市局对应条线部门。五、检查要求1、对检查中发现的问题和薄弱环节，要通过跟踪回访，督促企业认真落实整改措施。对查实的违法违规行为，必须依法严肃查处。跨区域违法违规案件，要认真组织协查。所查办案件涉及其他职能部门的，要依法依职责及时移交相关部门；涉嫌犯罪的，移送公安机关处理。2．要加大对企业的

4、监督检查和抽样检验力度。3、要主动分析、研判中药生产经营过程中的突出问题与潜在隐患，有针对性地制定监管制度，完善监管措施，建立健全规范中药生产经营秩序的长效机制，切实防范系统性、区域性药品安全风险。第2页共2页