XX区中药饮片质量集中整治实施方案

《XX区中药饮片质量集中整治实施方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、XX区中药饮片质量集中整治实施方案为进一步加强我区中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，结合我区实际，制定本方案。—总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全"四个最严"的要求，坚持问题导向，严厉查处和整治中药饮片生产、流通和使用环节的突出问题和违法违规行为，着力规范和提高中药饮片生产经营行为和质量保证水平，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。二、工作重点(-)生产环节。重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使

2、假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录；不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实，委托检验的品种项目不按规定送检；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。加强企业生产质量管理，重点开展企业生产规模与生产场所和设施设备匹配性、炮炙品种工艺验证及委托检验执行情况的检查。协助市局做好公示企业委托检验信息和企业生产品种目录工作，加强事中、事后监管。（二）流通使用环节。严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用

3、环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片；中药材专业市场非法经营中药饮片等违法违规行为。《三）监督抽验。加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检市局近两年部署抽验的中药饮片品种，中药饮片生产经营中容易出现的应委托检验而未检验的品种，既往抽验可疑品种，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、农药残留、二氧化硫残留超标等项目。生产环节

4、，重点抽检白术、白薇、薄荷、北柴胡、大黄、丁香、瓜萎子、水蛭、土鳖虫、土荆皮、蕙该仁、半夏、北沙参、党参、当归、制何首乌、通草、養香、枳实、山药等品种。流通使用环节，针对玉林重点区域和易染色增重品种延胡索、蒲黄、石斛、菟丝子、白鲜皮、五味子、黄柏、黄连、黄苓、姜黄、朱砂（水飞）、红花、地龙;掺杂使假品种牛夢子、何首乌、女贞子、蒲公英、柴胡、金银花、茜草、罗布麻叶、酸枣仁、鸡内金、骨碎补、瓜萎子、海金沙、昆布；黄曲霉超标较严重品种陈皮、槟榔；二氧化硫超标百合、党参、葛根、牛膝重点品种加大抽检频次。具体抽检按照市局2019年药品抽验计

5、划进行。（四）严查违法违规行为。加大对抽检不合格中药饮片的处置力度，严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。三'工作步骤集中整治时间从2018年10月起至2019年10月止，分为动员部署、自查自纠、集中检查、总结报告四个阶段。《一》动员部署阶段（2018年10月〉。各监督管理所根据本工作方案的要求，统一思想，协同行动，各负其责。全面动员部署集中整治行动。各监督管理所按照职责分工和本方案要求，结合辖区内中药

6、饮片生产流通使用的实际，开展工作。《二》企业自查自纠阶段（2018年10月至12月》。全区中药饮片生产、经营企业和使用单位对2017年1月1日以来的中药饮片生产、购进、销售行为进行自查，要求企业对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告，企业法定代表人或负责人须在自查整改报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况负责。对自查发现存在质量安全隐患的中药饮片，生产企业应按照《药品召回管理办法》主动召回，经营企业和使用单位应停止销售和使用。（三）集中检查整治阶段（2019年1月至9月》。各监督管理所按照本方案和具体实施方

7、案要求，对全区中药饮片生产、经营企业和使用单位组织开展饮片质量集中检查整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，对违法违规行为依法严厉查处。加大中药饮片抽检力度，完善工作机制和相关管理制度。（四）总结报告阶段（2019年9月至10月）。集中检查结束后，各监督管理所要及时对辖区内中药饮片生产、经营企业和使用单位自查情况、集中整治检查情况进行认真总结，各所总结应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；中药饮片抽验品种总数、批次总数、不合格品种批次总数等；

8、自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GM