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1、替米考星发布日期：2014-01-06浏览次数：2183本品为4A-0-脱（2,6-二脱氧-3-C-甲基-L-核糖-毗喃己基）-20-脱氧-20-（3,5-二甲基-1-哌喘基）-［20（顺式：反式）］泰乐菌素。按无水物计算，含替米考星（C46H80N2013）不得少丁•85.0%。替米考星顺式异构体占82.0%〜88.0%,替米考星反式异构体占12.0%〜18.0%o［处方］［制法］［性状］本品为白色或类白色粉末。本品在甲醇、乙猜、I人j酮屮易溶，在乙醇、丙二醇中溶解，在水中不溶。［鉴别］［检查］水分取本品，照水分测定法（附录页，第
2、一法A）测定，以含10%咪醴的甲醇和毗睫（4:1）的混合溶液20ml作溶剂,含水分不得过5.0%。有关物质照高效液相色谱法（附录页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A（取水700ml,加磷酸二丁胺缓冲液25ml,用水稀释至1000ml,摇匀）和流动相B（乙睛）梯度洗脱,二者在30分钟内从起始配比为82:18线性变化到60:40；流速为每分钟1.1ml；检测波长为280nmo理论板数按替米考星顺式峰计算应不低T3000,替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合耍求。替米考星反式异构体（两个不
3、完全分开的峰）的相对保留时间为0.8,替米考星顺式异构体的相对保留时间为0.9、替米考星顺式-8-差向异构体的相对保留时间为1.0o测定法取本品约200mg,精密称定，置50ml量瓶中，加乙10ml超声使溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀（测试当日配制），作为供试品溶液；取替米考星对照品适量,精密称定,加乙騰制成每lml中含0.25mg的溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10ul分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按下面的公式计算有关物质的总量和单个物质的含量：［含量测定
4、］照高效液相色谱法（附录页）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水700ml,加入磷酸二丁胺缓冲液25ml、乙W115ml和四氢咲喃55ml,加水至1000ml,摇匀后作为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为280nmo理论板数按替米考星顺式峰计算应不低T3000,替米考星的顺式和反式异构体峰之间的分离度应符合要求。替米考星反式杲构休峰的相对保留吋间为0.8,替米考星顺式升构休为1.0,替米考星反式异构体和替米考星顺式异构体分离度不小于1.25,拖尾因子应为0.7〜2.0。测定法取木品25mg,精密
5、称定，置50ml量瓶中，加乙10ml超声使溶解，用稀释液稀释至刻度，摇匀。精密量取10P1注入液相色谱仪中，记录色谱图。另取替米考星对照品同法测定。按外标法以顺式和反式异构体峰面积之和计算，即得。以顺式异构体和反式异构体总量为100%,计算异构体的相对含量。［功能与主治］/［作用与用途］抗生索类药。用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体感染，也用于治疗鸡巴氏杆菌或支原体感染。［用法与用量］/［用法与判定］［注意事项］［规格］［贮藏］遮光，密闭保存。［制剂］(1)替米考星预混剂(2)替米考星溶液磷酸二丁胺缓冲液取二丁胺16.8m
6、l,加磷酸溶液(l->10)70ml,边加边搅拌，放置冷却后，用磷酸调节pH值至2.5±0.1,加水至100ml,摇匀，即得。稀释液取水900ml,加入磷酸5.71g,用12.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至2.5±0.1,加水至1000ml,摇匀，即得。屮华人民共和国农业部公告第670(661)公告替米考星预混剂发布日期：2014-01-06浏览次数：2765本品为替米考星与玉米芯等配制而成。含替米考星(C46H80N2013)应为标示量的90.0%〜110.0%o［性状］本品为淡黄色粉末。［检查］T•燥失重取本品，以五氧化二
7、磷为T•燥剂，在60°C减压T燥5小时，减失重量不得过10.0%(附录页)。粒度本品三号筛通过率应不小于90%,七号筛通过率应不人于10%。其他应符合预混剂项下有关的各项规定(附录页)。［含量测定］照替米考星项下的方法测定。取本品2.5g,精密称定，置50ml量瓶屮，加入提取液至刻度，超声提取30分钟，冷却。粹密量取上清液5ml置50ml量瓶中，用提取液稀释至刻度，摇匀。精密量取10口1注入液相色谱仪中，记录色谱图。另取替米考星对照品适量，楮密称定，加稀释液溶解定量稀释制成每1ml屮含0.5mg的溶液，同法测定。按外标法以顺式和反式
8、界构体峰面积Z和计算，即得。［功能与主治］/［作用与用途］同替米考星。［用法与用量］/［用法与判定］混饲每1000kg饲料猪200〜400g(以有效成分计)连用15日［注意事项］(1)仅用于治疗。(2)替米考星对眼睛有刺激性，可引起过
