细菌内毒素检查方法(国际药典)20140424

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1、木文档下载口文库下载网,内容可能不完整，您可以点击以下网址继续阅读或下载:http://www.wenkuxiazai.com/doc/b95a792cl68884868762d69c.html细菌内毒素检查方法（国际药典）20140424endotoxinsMethodsofAnalysis:3.Biologicalmethods:3.4Testforbacterial分析方法：3.生物方法：3.4细菌内毒素的检查Thistextisbasedontheinternationally-harmonizedtextsdevelopedbythePharmacopoeia1Discussio

2、nGroup(PDG).SomeeditorialmodificationshavebeenmadeinordertobeinlinewiththestyleusedinTheIntcrnationalPharmacopoeia.木文是根据药典讨论组(PDG)的国际协调文件编写的。为了使其与国际药典的格式-致，对其作了一些编辑修订。Thebactcrialendotoxinstest(BET)isatesttodetectorquantifyendotoxinsfromGram-negativebacteriausingamoebocyte1ysatefromthehorseshoecra

3、b(LimuluspolyphemusorTachypleustridentatus).Therearethreemethodsforthistest:细菌内毒素检测(BET)是指用(Limuluspolyphemus或Tachypleustridentatus)的变形细胞溶解物(卷试剂)来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的内毒素。有以下三种方法：?MethodA.Thegel~clottechnique,whichisbasedongelformation;方法A：凝胶凝结技术，此方法基丁•凝胶的形成。?MethodB.Theturbidimetrictechnique,basedonthe

4、developmentofturbidityhttp://www.wcnkuxiazai.com/doc/b95a792cl68884868762d69c.htmlaftcrcleavageofanendogenoussubstrate;方法B：浊度技术，此方法基于内源性底物分裂后所产生的浊度。?MethodC.Thechromogenictechnique,basedonthedevelopmentofcolouraftercleavageofasyntheticpeptide-chromogencomplex.方法c：显色技术，此方法基于合成的肽显色复合物裂解后产生的颜色。Unless

5、otherwiseindicatedintheindividualmonographproceedbyMethodA.除在单独的检测专著中另有规定外，采用方法A。Thetestiscarriedoutinamannerthatavoidsendotoxincontamination.试验过程中应防止内毒素污染。APPARATUS器械Depyrogenateal1glasswareandotherheatstablematerialsinahotairovenusingavalidatedprocess.Acommonlyusedminimumtimeandtemperatureis30mi

6、nutesat250°C.Ifemployingplasticapparatussuchasmicroplatesandpipettipsforautomaticpipetters,useapparatusshowntobefreeofdetectableendotoxinandwhichdocsnotintorfereinthetest.用已验证过的方法在热风烘http://www.wenkuxiazai.com/doc/b95a792c168884868762d69c.html箱内对所有的玻璃器具和英他耐热材料进行去热原处理,通常此操作设定的最短时间和最低温度问30分钟和250°Co若

7、使用到塑料器貝，如微孔板和微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并试验无干扰的器械。Note:Inthischaptertheterm〃tube〃includesanyotherreceptaclesuchasamicro-titrewell.注意：此章节中的“管状容器”包括其他任何例如微孔板中的孔一类的容器，。REAGENTSANDTESTSOLUTIONS试剂和检测用溶液?Amoebocytelysate蛍试剂A