超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例

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1、超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。机构和人员篇1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门；1.1.3生产管

2、理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，该企业质量负责人与生产负责人兼任;1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，管理评审存在如下问题：（1）管理评审程序文件（KP2-01-03）中规定：“管理评审计划要有评审依据”，提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA”应作为下一

3、年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审的输入；1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉I矢疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对牛产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，质“检验员要有2量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定:年以上机械电气相关工作经验”，查职位授权书，已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作;1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人

4、员。【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015）,其中管理职责5.5.6质量部职责与权限6）中规定“对兼职检验员进行监督管理，负责指导原材料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任命书，唐辉、梁涛、许建林、孙长征为兼职检验员，其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部，许建林隶属机装部；《规范》第九条1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。【案例1］（国家局2016年05月09日发布）

5、汕头市金丰医疗器械科技有限公司，无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录；厂房与设施篇1.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业将非无菌真空采血管的生产环境规定为10万级净化等级，但生产车间地面有裂缝，顶部边角有缝隙；换鞋区域未进行物理隔离或明确标识，存在交叉污染风险；1.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有

6、限公司，将实际场地的三分之二出租给某汽车配件有限公司，存在生产场地、生产设备共用和工艺文件、物料混放的现象；1.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。【案例1］（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限公司,公司仓储区未设：［待验区;【案例2】（国家局2016年05月04日发布）包头市稀宝博为医疗系统有限公司，磁体车间中间品仓储工区未进行分区，整个仓储区只有不合格品区标识;设备篇3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定

7、用途，便于操作、清洁和维护。【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司,企业RH-VI型真空组装机和纯化水制备系统（SC-35-01）上的压力表未有计量标识，实际也未经计量;2.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。【案例1】（国家局2016年04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司,工艺用水管理制度（FEK-QC-MI-003）规定纯水制备系统（SC-35-01）中紫外灯管使用至800小时应更换灯管，但纯化水制备系统保养记录中未记录紫外灯管使

8、用时间，无法在规定时间进行更换;2.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，查企业产品注册标准（YZB/国1617-2009）为监督抽检不合格产品执行标准；YZB/国7795-2013（替代Y