医疗器械生产质量管理规范

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1、医疗器械生产质量管理规范GMP管理规范条款1.1.1检查内容是否建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具有组织机构图。检查要点查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。条款*1.1.2检查内容是否明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。检查要点查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限做出规定；质量管理部门应当能独立行使职能，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。条款1.1.3检查内容生产管理部门和质量管理部门负

2、责人不得相互兼任。检查要点查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。条款1.2.1检查内容企业负责人是否是医疗器械产品质量的主要责任人。检查要点检查岗位职责书以及任命书。条款1.2.2检查内容企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标。检查要点查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。条款1.2.3检查内容企业负责人是否确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境检查要点检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。条款

3、1.2.4检查内容企业负责人是否组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。检查要点查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。条款*1.2.5检查内容企业负责人是否确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。检查要点检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新法规组织生产的。条款1.3.1检查内容企业负责人是否确定一名管理者代表。检查要点查看管理者代表的任命文件。条款*1.3.2检查内容管理者代表是否负责建立、实施并保持质量管理体系

4、，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。检查要点查看是否对上述职责做出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。条款1.4.1检查内容技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，是否有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确的判断和处理。检查要点查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。条款1.5.1检查内容是否配

5、备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。检查要点查看相关人员的资格要求。条款*1.5.2检查内容是否具有相应的质量检验机构或专职检验人员。检查要点查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。条款*1.6.1检查内容从事影响产品质量工作的人员，是否经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。检查要点应当确定影响医疗器械质量和岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是

6、否符合要求。条款1.7.1检查内容是否对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。检查要点检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件中有否规定体检的要求。条款2.1.1检查内容厂房与设施是否符合产品的生产要求。检查要点检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规规定。条款2.1.2检查内容生产、行政和辅助区的总体布局是否合理，不得互相妨碍。检查要点检查现场、行政区等是否对生产有影响。条款*2.2.1检查内容厂房与设施是否依据生产产品的特性

7、、工艺流程图及相应的清洁级别要求进行合理设计、布局和使用。检查要点国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图纸以及实地查看。条款2.2.2检查内容生产环境是否整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。检查要点检查现场以及环境监测的文件和记录要求。条款2.2.3检查内容产品由特殊要求的，是否确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时是否进行验证。检查要点检查厂房周边环境是否有污染源。条款2.3.1检查内容厂房是否确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地

8、受到影响。检查要点检查厂房周边环境是否有污染源。条款2.3.2检查内容厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。检查要点检查现场环境，以及现场环境监察记录等。条款2.4.1检查内容厂房与设施的设计和安装是否根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。检查要点现场查看是否配备了相关设施。条款2.4.2检查内容对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。检查要点检查现场厂房是否防护设施或者措施。条款2.5.1检查内容生产区是否有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。检查要点1.参照Y