医疗器械生产质量管理规范检查

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1、医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业：（盖章）生产地址：申请日期：年月日湖南省食品药品监督管理局制填写说明1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2．生产企业应当在封面加盖公章。3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。一、申报内容真实性承诺书自我保证声明本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生

2、产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。申报单位（签章）法定代表人（签字）年月日年月日申报资料清单□1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1)，附申请表电子文本；□2、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；□3、生产企业组织机构图；□4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；□5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；□6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；□7、主要生产设备和检验设备目录；□8、生产无菌医疗器械的，应当提

3、供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告；□9、生产企业自查报告，以及不适用《医疗器械生产质量管理规范》及细则有关条款的说明；□10、其他资料及补正资料，或者其他需要说明的情况。二、生产企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址邮编负责人职务电话传真联系人职务电话传真管理人员一览表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门生产企业许可证编号及生产范围：生产企业许可证颁发日期：占地面积㎡建筑面积㎡洁净厂房级别和面积（如适用）级㎡质检区面积㎡职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元既往质量管理体系检查情况：质量监督抽验情况：用户反映情况：三、申请检查产品目录序号产品名称

4、规格注册证号申请目的四、申请检查产品基本情况产品名称产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录产品上市后情况：有否投诉□无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：五、生产企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：自查结论：自查时间：负责人签字：