医疗器械生产质量管理规范

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1、医疗器械生产质量管理规范省局医疗器械监管处陈冰梅2014年11月26日医疗器械生产质量管理规范一、《规范》简介二、《规范》的主要内容三、《规范》实施要求《医疗器械生产质量管理规范》简介●一、《规范》文件的发布实施1.《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械【2009】833号）于2009年12月16日发布，2011年1月1日起实施。2.《规范》的制定是以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003/ISO13485:2003）标准内容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况制定的。3.《规范》的根本要求是，医疗器械生产企业要根据生产产品的特点，

2、建立与之相适用的质量管理体系，并保持有效运行。4.•规范‣是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。5.《规范》的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。为从源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。6.《规范》实施是分阶段推进的。首先在无菌和植入类医疗器械生产企业实施，在此基础上，积累经验，再进一步推动《规范》在各类医疗器械生产企业的全面实施。7.《国家药品安全“十二五”规划》明确要求，“十二五”期间“无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求”。实施《规范》是产业健康发展

3、的重要举措。●二、与《规范》配套的文件有：1.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》；2.《医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则和检查评定标准》；3.《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》*按照新《条例》，如定制式义齿、通用于其他医疗器械的规范检查评定标准正在制定中。医疗器械生产质量管理规范1+X无菌植入IVD有别于通用要求的专属特性定制式义齿软件：核医学、磁共振成像系统7●三、《规范》与配套文件在实施中的关系：1、《规范》是对所有品种医疗器械生产企业质量管理体系的总体要求；2、无菌和植入《实施细则》是针对这两类器械品种特点和风险程度而制定的《规范》实

4、施要求；3、《检查评定标准》是为统一对企业实施《规范》检查时的现场检查尺度，而制定的具体操作性文件，包括现场检查项目、评定标准和要求等。4、《规范检查办法》明确了实施《规范》检查工作的责任、程序、要求，以及监督检查和检查员管理等程序性、管理性内容。《规范》及相关配套文件的主要组成《规范》是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求《规范》《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细《检查评定标准》则》制定相应的《检查评定标准》，包括

5、现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。《实施细则》9l四、新《条例》确定了医疗器械生产质量管理规范的法规地位。《条例》第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。《条例》第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。*1.医疗器械生产质量管理规范的实施纳入法规要求。强制实施，不是推荐施行。*2.《规范》实施的主体是生产企业，按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健

6、全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是生产企业的法定责任。*3.新《条例》规定了《规范》的主要内容。现行《规范》包含十三章六十九条。《医疗器械生产监督管理办法办法》第二十二条受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。*1.《规范》是生产许可现场检查的标准，是行政许可的条件。*2.《规范》也是监管部门实施各种形式监督检查的标准工具。l五、医疗器械生产质量管

7、理规范与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？l首先，ISO9000族标准是国际ISO组织制定的关于质量管理体系的系列标准，规定了质量管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。l医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医