最新版医疗器械生产质量管理规范详细解读(六).pdf

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1、北京鑫金证国际技术服务有限公司最新版医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。“企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。”其实明确告诉了企业人员，采购控制是有层级有侧重的，并依据对产品的影响程度来进行不同程度的控制。对于物料来讲，无外乎这么几类，原料、辅料、包装材料，当然还有一些耗材等。那么如何界定对产品是否有

2、影响呢？这个还是通过风险管理的风险分析来确定物料是否对产品产生影响，产生什么样的影响，影响程度有多大，通过什么控制能规避或降低这些影响，常见的是将很多的物料分类分成A、B、C三类，A是关键物料对产品有直接影响的，B类物料对产品有间接影响的，C类物料是对产品无影响的，或者其他类似的分类。对于关键的物料如何界定，偷懒的做法是把这注册资料上的信息摘录下来，凡是注册上要求提交的物料必然都是关键物料。还有就是直接接触产品的包装材料。那么对于A、B、C类物料如何控制，怎么控制呢？A类物料肯定是要全部供应商审计。B类物料部分供应商审计，C类物料不进行或

3、仅针对某种进行供应商审计。然后该如何验收，如何检验，如何放行、如何存储、如何使用，都是对不同物品实行不同的控制方式，以及该控制到不同程度的管理要求。这些都要在不同的文件管理中进行体现。第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。最好对不同的物料进行供应商管理，具体的可以写一个专门的供应商管理文件，国家局对医药和医疗都有供应商管理指南发布，可以结合这两个指南来完善自己的体系文件。为什么要对供应商进行审核？第一肯定要确定供应商的合法性，因为不同行业有不同行业要求，所以资质审核可能就会有所不同，所

4、以你的供应商管理首先你要做的就是要了解你供应商行业的要求，才可能将资质收集齐。供应商一般分为两大类，一类是经销商，一类是生产商。那么其实对于经销商的供北京鑫金证国际技术服务有限公司应商审核多数都是对资质的审核，去现场审核的意义不大。对于生产商，建议是按照法规要求，对关键A类一定都要进行现场审计，对于B类部分，对于C类就是重点审核你认为重要的就可以了。对于供应商，只有一家肯定是不够的，所以，一定要有备选供应商，这个法规虽然没明确提出，但是你不这么做的后果就是，一旦供应商断货，生产很难保证，并且从筛选、到资质、到现场，到确定供应商，并不是一天

5、两天能完成的事情，所以备选供应商一定要有，这是对企业来说有利的事情。有了这些确定好的供应商就该入册管理了，那就是《合格供应商名册》或叫《合格供方名录》。必须经过批准，且采购只能在规定的供应商处采购。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。采购前所有采购要与供应商签订采购合同，这个是企业的行为，但是采购合同中有一个法规中明确要求的，那就是供应商质量部分的承诺。一般企业在采购合同中没有写得很明确，那么对于主要原材料，签订“质量协议”就是重中之重的事情了，一定要记得签署，这个不管是医疗要求，医药很早以前也有相

6、关要求了，主要是明确双方承担的质量职责。第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。承接上部分内容，对于采购来讲，质量协议里一般会有验收准则，也就是企业的标准，当然很多可能在采购与供应商前期的沟通中都会涉及到将物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样发送到供应商处，但是作为协议来讲，还是应该详细列出来，或者是写明企业内部的控制号，然后以附件的形式作为质量

7、协议的一部分。对于供应商来讲当然最终要的是承诺除符合法规要求外，符合其企业生产标准外，还要符合使用方的标准要求。采购记录就是一个通泛的说法，跟企业的通常的“采购记录”说的不是一个东西，这里说的采购记录是与采购业务相关所有工作使用到的记录的总合。而企业说的采购记录是一个狭义上的，就是单单对采购产品的一个记录，不要混淆。其实这个采购记录类似于医药行业的供应北京鑫金证国际技术服务有限公司商档案，供应商档案里一般有历年来的审计记录，有质量协议（主要原材料）、采购合同、有供应商的资质证明文件（而且是有效的，未过有效期的）、有供货清单、供货能力的相关

8、记录、有相关的验收标准（质量标准、验收标准）、检测报告（供应商出厂的、企业进厂的验收、检测报告），还会有发票、发货单、验收单等等，这一切的一切都是为了保证一旦使用的物料有异常，可以进行追溯。第