确认与验证总计划

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1、确认与验证总计划文件编号：SMP-VD-0001版次：00第1/4页1.目的：有计划、有程序地开展各项确认和验证工作，确保确认和验证工作顺利进行。2.范围：公共系统验证：包括空调净化系统、制药用水系统、压缩空气系统等；生产工艺验证（包括培养基模拟灌装试验）；设备验证或校准（生产工艺用设备、产品检验用仪器设备）；生产设备清洁验证；检验方法验证；清洁方法验证、变更管理及偏差管理。3.确认与验证的管理要求：为证明对具体操作关键方面的有效控制，应该进行相应的确认或验证工作。确认或验证的范围和程度应当进行风险评估来确定。应持续评

2、估确认和验证的状态。4•确认与验证活动的组织机构：4.1确认和验证管理工作由GMP办和质量部共同负责。4.2各项确认和验证具体工作由确认和验证小组成员执行。4.3确认和验证小组：起草确认和验证方案并按经过批准的确认和验证方案承担确认和验证项目的具体实施工作。小组成员应参与确认和验证方案的起草并接受经批准的确认和验证方案的培训，负责对确认和验证资料的填写、收集，并对确认和验证结果进行总结与评价等工作，确认和验证结果及记录一并存档。4.4GMP办职责：成立确认和验证领导工作小组，起草确认和验证总计划，组织各部门按验证总计划

3、实施。起草、审核确认和验证方案及报告，对确认和验证方案进行培训，协助工艺的使用部门完成验证活动。监督确认和验证工作的实施，收集确认和验证资料等。4.5质量部门职责：起草检验仪器及清洁验证方案，审核各项确认和验证方案及报告，配合各部门进行确认和验证取样与检验、环境监测等工作，监督确认和验证实施是否严格按批准的确认和验证方案进行等。验证方案的审核批准，验证过程的监控，验证报告及结果的审核批准；组织完成生产用公共系统的验证活动。题目确认与验证总计划文件编号：SMP-VD-0001版次：00第2/4页4.6生产部门职责：负责起

4、草修订确认和验证方案、与生产有关的操作规程，负责调试并请有关部门校验各种检验所需仪器、设备。确定设备标准、限度、能力和维护保养要求；设备操作、维护保养方面的培训；设备安装以及验证中提供技术服务。生产厂范围内仪器/仪表校验计划制定及校验工作执行，参与设备验证工作，并组织新设备入厂时首次的验收、验证工作。4.7生产车间及质检中心职责：提出确认和验证申请，协助起草确认和验证方案，组织相关人员按批准的确认和验证方案进行实施，填写各项确认和验证记录，并协助起草确认和验证报告。负责制定相关生产工艺验证方案及方案的实施，并负责起草认

5、证剂型工艺验证方案的制定，做出所进行验证项目的验证报告，同时培训、考核操作人员，起草有关规程，收集验证资料。4.8验证的组织机构：验证工作领导小组I临时验证工作小组验证小组2验证小组验证小组▼清洁验证方法验证公用系统验证朗天药业（湖北丿有限公司题目确认与验证总计划文件编号：SMP-VD-0001版次：00第3/4页5•待确认或验证项目的概述：确认与验证总计划是进行确认与验证的纲领性文件,是指导公司在各项确认与验证过程中，有组织、有计划、有步骤的进行，使各项确认与验证必须依据确认与验证工作计划进行起草、审批和实施。同时建

6、立确认和验证相关的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预订的目标：4.1设计确认应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合预定用途和现行GMP要求；4.2安装确认应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准；4.3运行确认应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；1.4性能确认应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求；5.5工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。对影响产品质量的因素进行风险评

7、估，包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及检验仪器、清洁方法、主要原辅材料变更。关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。6.文件格式，包括确认或验证方案和报告的格式每一项确认或验证文件由GMP办统一收集，至少应包括下列文件：2.1确认或验证申请表6.2确认或验证方案会签与批准表6.3确认或验证方案6.4确认或验证报告5.5确认或验证报告审核会签表6.6确认或验证报告批准书6.7确认或验证证书确认或验证方案主要内容有项目名称、方案编号、验证目的、验证前提条件、采用文件、验

8、证方法、质量标准、验证步骤、验证周期、验证记录、偏差及结果评价等,朗天药业（湖北丿有限公司题目确认与验证总计划文件编号：SMP-VD-0001版次：00第4/4页验证方案由质量部或GMP办负责人审核，验证领导小组长批准。确认或验证报告主要内容有项目名称、方案编号、验证目的、确认或验证实施概述、偏差及结果评价等，验证报告由质量部或G