新版确认与验证总计划

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1、确认与验证总计划1.基本原则：确认/验证总计划的基本原则是通过确认/验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已确认/验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过确认/验证、建标、监控、再确认/验证、再建标的循环动态控制为基本原则。2.目的：确认/验证总计划，是公司基于风险判定原则制定的风险文件而起草的针对确认/验证的纲领性文件，是指导公司在各项确认/验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项确认/验证必须依据计划起草、审批和实施，确保确认/验证工作能够顺利进行和确认/验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的

2、保障和依据。3.范围：确认/验证总计划适用于本企业内所有与药品有关的公用设施、生产设备、检验设备等的确认/验证及生产工艺、清洁方法、检验方法、运输条件、物料贮存期限的确认/验证。4.职责：4.1.质量部4.1.1.质量部经理：主管全公司的确认/验证工作的批准。4.2.QA室4.2.1.QA室主任：负责所有确认/验证计划、方案及报告的审核，组织完成确认/验证过程中本部门的工作。4.2.2.QA室确认/验证管理员：负责制定确认/验证总计划；负责依据确认/验证总计划制定年度确认/验证计划；协助相关部门及人员起草相关确认/验证方

3、案；负责确认/验证过程中的各部门协调工作；组织实施确认/验证过程的监督；负责组织调查确认/验证过程中发生的偏差及方案变更；负责协助相关部门及人员对确认/验证结果进行分析、评价并出具确认/验证报告；负责确认/验证文件的归档管理；起草阶段性和年度确认/验证工作总结。4.2.3.QA室现场监控员：负责各确认/验证工作的实施监督，检查各确认/验证参与人员的培训考核情况。4.2.4.QA室文档管理员:负责监督所有确认/验证文件均按照文件管理规程进行管理，确认/验证过程中涉及的文件均已起草，并已生效。4.2.5.QA室质量管理员：负

4、责确保确认/验证过程中所使用的物料均是从经过质量审计合格的供应商处购进，并全部检测合格后投入使用。1.1.QC室1.1.1.QC室主任：负责所有确认/验证方案和报告的审核；负责组织完成检验仪器、检验方法、物料存放期限的确认/验证；负责组织完成本部门确认/验证中的取样方案、检测方法、可接受标准的制定，协助完成其他确认/验证中需要QC检测部分的取样方案、检测方法、可接受标准的制定；负责组织完成确认/验证过程中样品的取样、检验，出具检验结果；负责组织进行确认/验证过程中实验室发生的OOS调查。1.1.2.QC室检验人员：负责按

5、照批准的确认/验证方案完成本部门的确认/验证，负责其他部门确认/验证中按照确认/验证方案批准的取样计划、检测方法、结果判定标准进行取样、监测、出具检测报告，各个确认/验证中针对不同确认/验证项目规定的职责，由具体的确认/验证方案中详细规定。1.2.生产技术部1.2.1.生产技术部经理：负责除检测方法以外的其他确认/验证方案和报告的审核；组织完成确认/验证过程中本部门的工作。1.2.2.工艺员：负责组织完成产品工艺、清洁方法确认/验证方案和确认/验证报告的起草，按照规定的文件变更程序组织实施确认/验证前后相关文件的修订，负

6、责确认/验证实施过程的监督，负责组织落实确认/验证过程异常情况/偏差的调查。1.2.3.生产车间1.2.3.1.车间主任：负责与生产相关的确认/验证方案和报告的审核；组织完成确认/验证过程中本部门的工作。1.2.3.2.操作员工：按照批准的确认/验证方案进行操作。1.3.设备动力室1.3.1.设备动力室主任：负责组织完成公用工程系统确认/验证方案和报告的起草，并负责组织实施。负责相关确认/验证中设备的完好性保障。1.3.2.设备管理员：负责按照批准的确认/验证方案组织完成设备（设计确认/验证、安装确认/验证、运行确认/验

7、证）、公用工程系统的确认/验证。1.3.3.设备维修员：协助设备管理员完成本部门确认/验证工作，并负责所有确认/验证过程中的设备维修。1.1.1.计量管理员：负责保证所有确认/验证中涉及的计量器具、仪器、仪表均经过校验，并在有效期内。1.2.物料室1.2.1.物料室主任：负责按时提供检验合格的生产物料、设备（玻璃器具）、校验合格的计量器具、检测用试剂、试药、菌种、标准品、培养基等确认/验证过程中使用的物资。1.2.2.库管员：负责确认/验证过程中使用物资的验收、请验、日常在库管理，按时、按照指令和要求足额发放。1.3.采

8、购部：负责按时在规定的供应商处采购足量生产物料、设备（玻璃器具）、计量器具、检测用试剂、试药、菌种、标准品、培养基等确认/验证过程中使用的物资；负责物料运输条件的确认/验证。1.4.各确认/验证项目负责人：负责起草确认/验证方案，并按照批准的方案组织实施确认/验证；负责收集并整理确认/验证记录及相关记录，对确认/验证