新版GMP之确认与验证.pptx

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1、2016-05确认与验证目录验证的发展中国GMP附录产品生命周期和验证与确认验证主计划验证文件确认工艺验证运输确认清洁验证再确认和再验证工艺验证解读验证的发展1965年-1975年美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡败血症案例引起FDA特别工作组调查1976年6月1日FDA大容量注射剂GMP规程草案，首次将验证以文件形式载入GMP验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于计算机系统等新技术的验证要求2011年1月25日FDA颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工艺验证，从产品研发到商业化生产欧盟附录15，WHOGMP中国20

2、10版GMP中国GMP确认与验证附录2015年5月26日颁布，2015年12月1日正式实施最新世界法规动向接轨，例如ICHQ10，欧盟附录15与制药行业质量管理体系有机结合，提出多个新的理念产品生命周期和验证与确认验证主计划设计确认持续工艺确认运输确认验证与确认产品生命周期–ICHQ10产品研发技术转移商业生产产品退市验证与确认验证主计划确认与验证活动都应当是事先计划的活动，而非滞后的利用数据来证明一个清晰的验证主计划有利于澄清原则，责任，文件要求等等。有时候验证主计划相当于验证管理指南通常一个年度验证主计划中的验证活动包括已知需要进行的再验证活动，例如无菌再验证

3、已知将要发生的新的项目或者重大变更验证主报告需要提供该公司是否持续符合验证状态的结论验证主计划对于产品设备多样化或者项目复杂时，一个结构化的验证主计划是非常重要的项目验证主计划工艺设备验证计划压片机验证计划流化床验证计划包衣机验证计划厂房设施验证计划纯化水验证方案压缩空气验证方案计算机系统验证计划MES系统验证方案SAP系统验证方案工艺验证计划产品A工艺验证方案产品B工艺验证方案人员培训计划实验室设备验证计划分析方法验证运输验证验证文件提供文件性的证据依然是验证与确认最重要的核心活动之一确认与验证方案应当预先经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接

4、受标准。验证表格中核心的内容测试项目与测试方法测试结果结论与签名第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或报告的适用性和符合性验证报告，偏差调查确认通常发生在FAT/SAT之后包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认清晰的用户需求标准至关重要更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性设计确认了解新的或改造的厂房、设施、设备预定用途，以此制定用户需求标准依赖于用户需求制定后续确认方案供应商合作至关重要提供设计方案讨论定制要求保持连贯性书面确认设计符合要求风险管理中的DFMEA，合理管理残余风险有时可以有效确定后续的验证计划20%

5、的金钱投入80%的后续影响安装确认安装确认至少包括以下方面：根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装包括材质要求，焊接要求,斜度、走向等等校验（校验证书，数据）文件归档（设备档案）备品备件运行确认与性能确认运行确认--确认运行参数正确并在设计范围内试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”，性能确认—确认设备符合预期的性能使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。确认与其他体系之间关系工艺验证生命周期内保持验证状态工艺验证应当包括首次验证、影响产

6、品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。不再提回顾性验证。知识管理的重要性（CPP,CQA）企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。同步验证在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。运输确认新的概念关注运输的风险特殊要求的产品运输要求进一步了解整个运输的细节运输商的质量管理运输方式(空运、海运、陆运)运输路径的风险（盗窃，替换、雨季

7、）清洁验证考虑清洁流程去除活性物质、清洁剂和微生物污染的有效性。非常科学的一个工作，需要充分考虑设备、产品特性目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用科学地制定科接受标准评价连续生产的累积效应（清洁保留时间，连续生产时间，最大生产设备保留时间）再确认和再验证持续保持验证状态。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。例如无菌工艺利用质量体系收集各类数据关注系统、设备的可靠性，关注趋势。年度质量回顾工艺能力分析与变更控制紧密相连中国GMP确认与验证附录小结明确产品生命周期内的确认和验证概念充分考虑质量管理体系要素例如

8、变更控制、