氨苄西林胶囊0.25g工艺规程

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1、氨苄西林胶囊0.25g工艺规程TS-MF-1003-00氨苄西林胶囊（0.25g）工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO三年山西信谊制药有限责任公司第11页氨苄西林胶囊0.25g工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西信谊制药有限责

2、任公司第11页氨苄西林胶囊0.25g工艺规程氨苄西林胶囊工艺规程1.产品概况1.1产品名称：氨苄西林胶囊汉语拼音：AnbianxilingJiaonang英文名：AmpicillinCapsules1.2规格：0.25g1.3执行标准：山西省药品标准1990年版剂型：胶囊剂1.4含量限度：含氨苄西林（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0%~110.0%。1.5性状：本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。1.6有效期：2年2.处方和依据2.1处方：原辅料名称用量原辅料处理氨苄西林2500.0g增重粉(折干折纯

3、计)制成10000粒2.2每粒成份及含量：每粒含氨苄西林（C16H19N3O4S）250.0mg(折干折纯)。2.3混粉处方：山西信谊制药有限责任公司第11页氨苄西林胶囊0.25g工艺规程成分每50万粒处方量每100万粒处方量每粒含量氨苄西林折干折纯125.0㎏250.0㎏250.0mg(折干折纯)原粉量146.6㎏293.2㎏注：a.购入的氨苄西林粉均为增重粉，即已做好颗粒的重粉，故不须再加辅料。b.投原粉量折算：以水份13%、含量98.0%计算。2.4依据：山西药品标准1990年版。3.生产工艺流程图3.

4、1生产工艺流程总图(见下页)山西信谊制药有限责任公司第11页氨苄西林胶囊0.25g工艺规程前处理(原料)混合(制粒)胶囊填充1#胶壳铝塑包装10粒/板外包装2板/盒5小盒/中盒装箱60中盒/箱成品入库分析室QA抽样(混料)QA抽样(半成品)QA抽样(成品)山西信谊制药有限责任公司第11页氨苄西林胶囊0.25g工艺规程3.2胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批)：装量0.25g（纯）原料重粉125.0㎏（纯）146.6㎏填充1#胶壳拣丸QA抽样装桶胶囊抛光车速3.5万粒/小时4.操作过程及工艺条件4.1原辅料处

5、4.2混合4.2.1将工艺处方氨苄西林原料125.0㎏（纯）投入到高效湿法混合制粒机中内。4.2.2将卧式高速混合制粒机锅顶与锅合拢，起动搅拌浆慢档混合15分钟。4.2.3停机，出料。4.3胶囊填充（工艺参数及工艺要求）4.4拣丸工序4.5抛光工序（以上5项均同“诺氟沙星胶囊”）4.6包装山西信谊制药有限责任公司第11页氨苄西林胶囊0.25g工艺规程4.6.1包装材料见包材卡。4.6.2按包装SOP执行。4.6.3按铝塑包装机操作规程操作。4.6.4包装规格：10粒/板，2板/小盒，5小盒/中盒，60中盒/箱

6、。4.6.5包装质量要求：应符合胶囊剂外观包装等级标准通则（见附件）。5.设备一览表及主要设备生产能力6.工艺卫生、技术安全及劳动保护（5、6项同“诺氟沙星胶囊”）7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1原辅料消耗定额：原辅料名称氨苄西林空心胶囊消耗定额(㎏/万粒)3.0227(2.5773纯)1.0416万粒7.2技经指标及其计算方法7.2.1胶囊填充收率=实际产量(万粒)/理论产量(万粒)×100%7.2.2理论产量=原料投料量/规格7.2.3包装成品率=包装产量(万粒)/填充胶囊数量(万粒)×1

7、00%7.2.4产品成品率=成品入库量(万粒)/理论产量(万粒)×100%7.2.5产品优级品率=优级品数(万粒)/入库数(万粒)×100%7.3技经指标7.3.1胶囊填充工序收率：1.生产量100~200万粒：≥98.0%；山西信谊制药有限责任公司第11页氨苄西林胶囊0.25g工艺规程1.生产量100万粒以下：≥97.0%；2.生产量50万粒以下：≥96.0%。7.3.1铝塑包装工序成品率：≥99.0%。7.3.2产品成品率：≥100万粒，成品率≥98.0%；＜100万粒，成品率≥97.0%。7.3.3产品

8、优级品率：≥50.0%。7.包装要求、说明书、贮藏方法：8.1包装要求8.1.1包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。8.1.2包装材料使用前必须检查是否有QC合格报告单，必须核对是否与当日包装生产品种、规格、数量相符。8.1.3根据产品包装标准规定：用铝塑泡罩包装，10粒/板。8.1.4每2板装一小盒，并放入相应数量的说明书。8.1.5每5小盒装一中盒。8.1.6每60中盒装入一个纸箱，并放入产