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《肠溶胶囊释放度测定方法验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、蒲公英肠溶胶囊（注：肠溶颗粒进口）释放度测定方法验证方案文件编号：02版本号：00制药有限公司IVouryao・coe蒲公英制药技术服务有限公司www.ouryao.com文件编码：版本号：文件名称：文件类别生效日期：页码2/15目录1.审核与批准表2.释放度测定方法3.仪器和材料4.验证参数接受标准5.准确度6.精密度7.专属性8.线性和范围9.耐用性1Wouryao・coe蒲公英制药技术服务有限公司www.ouryao.com文件编码：版本号：文件名称：文件类别生效日期：页码3/151.审核与批准表蒲公英肠溶胶囊释放度测
2、定方法验证方案Review&approvalsheetforProtocol起草Draft起草人preparedby签字signature日期date审核Review审核人reviewedby签字signature口期date批准Approval批准人approvedby签字signature日期date生产副总VGM(Tech.)版本00页码第3页共12页Vouryao・coe蒲公英制药技术服务有限公司www.ouryao.com文件编码：版本号：文件名称：文件类别生效日期：页码4/152.释放度测定方法（中国药典2010
3、年版蒲公英肠溶胶囊质量标准相关内容）取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录XD第二法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠lg,加盐酸3.5ml,加水至500ml）500ml为释放介质,转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，肠溶颗粒与释放介质均不得有明显变色。在操作容器中加预热至37°C的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml,转速不变，继续依法操作,经45分钟时，取溶液滤过，精密最取续滤液5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液51
4、,摇匀，作为供试品溶液；另精密称取蒲公英对照品约20mg,置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质［氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L磷酸氢二钠溶液（5:4）］稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液lml,摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。计算公式AtXWrXDtXP释放度（%）=X100ArXDrX20式中：At--
5、供试品溶液主峰峰面积；Ar--对照品溶液主峰平均峰血积；肿--对照品的量，mg;版本00页码第4页共12页1Vouryao・coe蒲公英制药技术服务有限公司www.ouryao.com文件编码：版本号：文件名称：文件类别生效日期：页码5/15Dt—供试品溶液稀释因子;Dr—对照品溶液稀释因子;P--对照品纯度。3•仪器和材料编号项目具备（V）不具备（X）1纯化水V2乙睛（色谱纯）V3磷酸氢二纳（分析纯）V4磷酸（分析纯）V5氢氧化钠（分析纯）V6氯化钠（分析纯）V7盐酸（分析纯）V8色谱柱(C8,250mmX4.OmmX5刚
6、)V9乙醇（分析纯）V10蒲公英对照品V11蒲公英肠溶胶囊V12蒲公英肠溶胶囊空口辅料V13空白胶囊V14高效液和色谱仪V版本00页码第5页共12页1Vouryao・coe蒲公英制药技术服务有限公司www.ouryao.com文件编码：版本号：文件名称：文件类别生效日期：页码6/1515pH计V16超声波清洗器V17离心机V18智能溶出试验仪V4.验证参数接受标准编号验证参数接受标准1准确度（回收率）回收率应为98.0%〜102.0%2精密度（重复性）RSD不得过2.0%3专属性（空白辅料及空白胶囊干扰试验）空白辅料及空白胶
7、囊对释放度测定不产4汗扰4线性和范围范围应包含测定浓度的60%〜120%,相关系数不得小于0.9995耐用性1）溶液稳定性RSD不得过2.0%2）滤膜吸附情况考察试验释放度测定结果不得相湼2.0%版本00页码第6页共12页1Wouryao・coe蒲公英制药技术服务有限公司www.ouryao.com文件编码：版本号：文件名称：文件类别生效日期：页码7/155.准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，木试验采用回收率来表示。5.1色谱条件5.1.1高效液相色谱仪5.1.2可调波长紫外-可见光检测器5.1.
8、3色谱柱:LichrosphcrcRPSelectB,250mmX4.0mmX5（^m（或其他不同品牌的同等色谱柱）5.1.4流动相:O.Olmol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH至7・6）-乙月青（75:25）5.1・5检测波长:302nm版本00页码第7页共12页1Wouryao・c
