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1、蒲公英肠溶胶囊（注：肠溶颗粒进口）释放度测定方法验证报告文件编号：02版本号：00制药有限公司1Wouryao.com蒲公英制药技术服务有限公司www.ouryao.com文件编码：版本号：文件名称：文件类别生效日期：页码2/2目录1.审核与批准表2.释放度测定方法3.准确度4.精密度5.专属性6.线性和范围7.耐用性8.释放度测定方法验证结论版本00页码第2页共15页蒲公英制药技术服务有限公司文件编码：版本号：1Wouryao.comwww.ouryao.com文件名称：文件类别生效日期：页码3/31.审核与批准表蒲公英
2、肠溶胶囊释放度测定方法验证报告审批表Review&approvalsheetforReport起草Draft起草人preparedby签字signatureH期date审核Review审核人reviewedby签字signature口期date批准Approval批准人approvedby签字signature日期elate生产技术副总VGM(Tech.)版本00页码第3页共门页蒲公英制药技术服务有限公司文件编码：版本号：1Wouryao.comwww.ouryao.com文件名称：文件类别生效日期：页码4/4r==1.释
3、放度测定方法（中国药典2010年版蒲公英肠溶胶囊质量标准相关内容）取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录XD第二法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠lg,加盐酸3.5ml,加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，肠溶颗粒与释放介质均不得有明显变色。在操作容器中加预热至37°C的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml,转速不变，继续依法操作,经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml,精密加0
4、.25mol/L氢氧化钠溶液lml,摇匀，作为供试品溶液；另精密称取蒲公英对照品约20mg,置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质［氯化钠的盐酸溶液-0.235mo1/L磷酸氢二钠溶液（5:4）］稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液lml,摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照含量测定项下的方法（见附件一）测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。计算公式AtXWrXDtXP释放
5、度（％）=X100ArXDrX20式中：At--供试品溶液主峰峰面积；Ar—对照品溶液主峰平均峰面积；Wr--对照品的量，mg;版本00页码第4页共门页蒲公英制药技术服务有限公司文件编码：版本号：1Wouryao.comwww.ouryao.com文件名称：文件类别生效日期：页码5/5Dt—供试品溶液稀释因子;Dr—对照品溶液稀释因子;P--对照品纯度，%；1.准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，本试验采用回收率来表示。3.1色谱条件LC-10Advp液相色谱仪（日本岛津公司）SPD-lOAvp紫
6、外检测器（日本岛津公司）CTO-lOAsvp柱温箱（日本岛津公司）SCL-lOAdvp色谱工作站（日本岛津公司）SIL-lOAdvp自动进样器（日本岛津公司）色谱柱：LichrosphereRPSelectB,250mmX4.0mmX5pm检测波长:302nm流速：1.5ml/min进样量:20
7、ll1流动相：以0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH至7.6）-乙睛（75:25）3.2分析步骤按本品平均装量为235mg计算，取蒲公英对照品和按本品处方配制的空白辅料分别配制平均每粒胶囊约含10mg（50%）、20m
8、g（100%）和24mg（120%）的细粉，分别混合均匀，分别称取细粉约235mg（分别相当于含蒲公英10mg>20mg和24mg）,加混合释放介质［氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L磷酸氢二钠溶液（5:4）］900ml,超声且版本00
9、页码
10、第5页共门页蒲公英制药技术服务有限公司文件编码：版本号：1Wouryao.comwww.ouryao.com文件名称：文件类别生效日期：页码6/6振摇，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液lml,摇匀,作为供试品溶液；另精密称取蒲公英对照品约20
11、mg,置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质[氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L磷酸氢二钠溶液(5:4)]稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀;精密量取5ml,精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液lml,摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶
