消毒剂消毒效力及贮存期验证方案

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1、起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门姓名签名日期颁发部门：副本编号：部门名称版本号部门名称版本号部门名称版本号—一、概述4二、验证目的4三、验证范围4四、验证参考文件4五、验证职责4六、消毒剂名称、对象和有效期6七、验证前的准备6八、验证内容7九、结论与评价13十、再验证周期13十一、变更/偏差控制13十二、附件13十三、变更记载及原因13十四、附表14一.概述大容量注射剂生产洁净区用75%乙醇和0.2%新洁尔灭对洁净区进行化学消毒，两种消毒液每刀进行更换，防止耐药菌株的产牛，木验证是按验证周期对消毒剂的消毒效果

2、及贮存期进行验证。二.验证目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到牛产工艺所需要的消毒效果。三•验证范围75%乙醇、0.2%新洁尔灭的消毒效力以及贮存期。四•验证参考文件序号文件名称文件编码文件存放地点文件保管人1验证管理规程SMP-VM-QA-0012变更控制规程SMP-QM-QA-0143偏差处理规程SMP-QM-QA-0134中国药典2015年5验证指南20036《消毒技术规范》20127《药品生产质量管理规范》2010年8《清洁剂、消毒剂管理

3、规程》SMP-CF-19-0089《洁净区表面微生物、残留物检测规程》STP-TTP-QC-10510《C级洁净厂房清洁、消毒规程》S0P-CF-19-012确认人：口期：复核人：口期:五•验证职责部门姓名岗位职务职责质量副总经理—•验证方案和报告的批准；QA经理—•验证方案和报告的审核；质量厂长组长•验证方案和报告的审核；生产厂长副组长QA组员•负责验证方案的编写和培训；•负责验证的组织和实施；•负责验证报告的编写；QA组员•负责验证方案和报告的审核；•负责验证的协调工作；•对验证全过程实施监控；•负责验证屮偏差的

4、调查；•负责验证过程中组织取样、检测和出具报告；车间主任组员QC组员检验员组员•负责对检验工作的实施；确认人：H期：复核人：H期:六•消毒剂名称、消毒对象：消毒液名称消毒对象75%乙醇溶液人员手部、洁净容器具0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液设备表面、墙面0.2%新洁尔灭溶液地漏、洁净工鞋75%乙醇溶液地面七.验证前的准备7.1参与验证的人员在实施验证前必须接受本方案的培训。7.2设备设施确认验证用主要设备、仪器仪表的校验确认名称型号校验情况脉动真空灭菌器XG1.D型□是□否集菌仪HY-2000□是□否隔水式电热培

5、养箱PYX-DHS□是□否生化培养箱SPX-250B-Z□是□否生物安全柜BHC-1300I2A2□是□否净化工作台SC-2□是□否结论：所有仪器设备均经过校验并在有效期内。确认人：H期：复核人：FI期□是□否■空气净化系统、水系统、洁净压缩空气系统的检查及确认名称验证方案/报告编码验证时间空气净化系统纯化水系统注射用水系统洁净压缩空气确认人：H期：复核人：日期:7.3计划验证时间:时间验证项目参与人员7・4消毒剂的配制：严格按照《消毒剂的配制规程》进行操作，洁净区使用的消毒剂均在D级洁净区消毒剂配制间内进行配制，且

6、必须经第二人复核后贴配制标签；A级洁净区所使用的消毒剂必须经过0.22um的除菌过滤器过滤。八.验证内容为了确认洁净区所使用消毒剂的消毒效力，本次验证拟通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。(一)实验室考察1.材料清单(1)细菌：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)大肠杆菌(ATCC25922)(2)细菌芽抱：枯草杆菌芽抱(ATCC9372)(3)真菌：白色念珠菌(ATCC10231)培养基：大豆胰蛋白腺琼脂培养基(TSA)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)、营养肉汤培养基。稀释液：pH7.0氯化钠-蛋口腺缓冲液

7、中和剂:0.1%卵磷脂+1%吐温80溶液(用于0.2%新洁尔灭中和)，3%吐温80溶液(用于75%乙醇屮和)3%吐温80配制方法：取吐温803.0ml，加纯化水至100ml,121°C灭菌30分钟，即可。1%的卵磷脂+0.1%吐温80配制方法:卵磷脂lg,吐温800.lml加蒸憾水至100ml,121°C灭菌30分钟,即可。无菌试管无菌平1111(90mm)消毒剂:75%乙醇、0.2%新洁尔灭移液管：10ml2.中和剂效力确认①中和剂效力及毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的

8、继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系屮残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，英至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微牛物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将