消毒剂消毒效力及有效期验证方案A版

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1、CleaningandSanitizingCompoundstheEffectoftheProgrammeValidationProtocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案方案审核批准:ProtocolReview/ApprovalSignatures方案审核/批准签字Date日期Draftedby/起草人（QC）Reviewedby/审核人（QC技术主管）（QA验证专员）（QA主管）Approvedby/批准人（质量总监）TabletofContent目录1.目的和范围42.验证小组职责43.验证小组签名54.定义与缩写55.参考文件56.概述57.确认前

2、准备78.消毒剂消毒效力试验89.消毒剂有效期确认试验1310.验证偏差和变更1611.附录列表171.目的和范围1.1.目的确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。1.2.范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。2.验证小组职责1.1.验证小组组长职责保证方案和记录的起草。保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。负责对验证小组成员进行本方案的培训。保证完全按照方案实施。确保能

3、及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。1.2.QA职责执行前完成对方案及记录的审核。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理和评估。验证过程中，如有变更，参照《变更控制》执行。1.3.其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。2.验证小组签名在验证中担任职务姓名

4、所在部门签名日期组长QC组员QC组员QC组员QC组员QA3.定义与缩写无4.参考文件1.1.变更控制（SOP0501-01）；1.2.验证主计划（SOP0702-01）；1.3.验证的组织和实施（SOP0701-01）；1.4.微生物棉签擦拭取样方法验证报告VR8012-011.5.清洁剂和消毒剂管理（SOP2005-01）；1.6.菌液配制及计数（TM7006-01）1.7.药品生产验证指南2003版1.8.微生物检测验证技术（中国医药科技出版社）2.概述2.1.本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有七种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁

5、尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯。本次验证方案将选用以上7种消毒剂分别进行验证试验。作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于10分钟。消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期序号名称消毒对象消毒方法有效期175%乙醇用于设备表面、器具和手消毒。采用擦拭或喷洒方式密闭保存C级：7天D级：30天240mg/L二氧化氯溶液用于地面、墙面和器具的消毒采用擦拭方式密闭保

6、存C级：7天D级：30天360mg/L二氧化氯溶液用于工作服、清洁布和拖布的消毒采用浸泡方式密闭保存C级：7天D级：30天40.1%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒采用擦拭或浸泡方式密闭保存C级：7天D级：30天50.3%的新洁尔灭溶液用于水池和地漏的消毒用于液封密闭保存C级：7天D级：30天60.5%醋酸洗必泰溶液用于水池和地漏的消毒用于液封密闭保存C级：7天D级：30天70.1%醋酸洗必泰溶液用于工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒采用浸泡方式密闭保存C级：7天D级：30天1.1.为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分

7、和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。两种试验方法作用的消毒剂见表。序号试验方法消毒剂1表面实验法75%乙醇240mg/L二氧化氯溶液30.1%新洁尔灭溶液4定量悬浮试验法0.3%的新洁尔灭溶液50.1%新洁尔灭溶液660mg/L二氧化氯溶液70.1%醋酸洗必泰溶液80.5%醋酸洗必泰溶液现场考察试验部分选择固体车间（D级）的制粒一、QC微生物检测室（C级）、QC微生物检测室超净工作台（A级）设备表面消毒前和消

8、毒后分别进行取样，测定其