消毒剂效力及有效期验证方案

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1、WYETHPHARMACEUTICALCO.LTD.惠氏制药有限公司QualificationofDisinfectantEffectivenessandStabilityTMP-07-077TESTMETHODVALIDATIONPROTOCOL分析方法验证方案方案编号(版本号:):ProtocolNo.(Version:):(V:)TMP-07-077分析方法名称TESTMETHOD:QUALIFICATIONOFDISINFECTANTEFFECTIVENESSANDSTABILITY消毒剂效

2、力及有效期确认方案Page8of8WYETHPHARMACEUTICALCO.LTD.惠氏制药有限公司QualificationofDisinfectantEffectivenessandStabilityTMP-07-077PROTOCOLAPPROVALPAGE方案批准页PROTOCOLPREPARATION方案准备WYETHPHARMACEUTICALCO.,LTD.惠氏制药有限公司SIGNATURE签名DATE日期QCMicrobialAnalystQCMicrobialAnalystPRO

3、TOCOLREVIEW方案复核QCSeniorAnalystQCManagerQAValidationOfficerPROTOCOLAPPROVAL方案批准SeniorQOManagerPage8of8WYETHPHARMACEUTICALCO.LTD.惠氏制药有限公司QualificationofDisinfectantEffectivenessandStabilityTMP-07-077PROTOCOLREVISIONHISTORYPAGE方案修订历史记录页REVISIONNUMBER修订次数V

4、ERSION版本号REVISIONCONTENT修订内容01Original原稿Page8of8WYETHPHARMACEUTICALCO.LTD.惠氏制药有限公司QualificationofDisinfectantEffectivenessandStabilityTMP-07-0771.目的PURPOSE52.范围SCOPE53.引言INTRODUCTION54.参考资料REFENRENCE65.验证方法TESTMETHOD65.1.所用仪器和物料65.2.测试工作菌种65.3.实验程序66.接

5、受标准86.1.消毒效力接受标准：86.2.中和效力控制及其接受标准：8Page8of8WYETHPHARMACEUTICALCO.LTD.惠氏制药有限公司QualificationofDisinfectantEffectivenessandStabilityTMP-07-0771.目的PURPOSE验证惠氏苏州工厂目前使用的几种消毒剂ProcessLpHse:酸性、ProcessVespheneⅡse:碱性、Ethanol酒精溶液、快活溶液，在不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面等不同材质上的

6、消毒效力，同时验证消毒剂的使用有效期。2.范围SCOPE本验证需要验证的消毒剂有：ProcessLpHse:(酸性)、ProcessVespheneⅡse:(碱性)、Ethanol酒精溶液、快活溶液FORWARDdisinfectant四种。表1：各消毒剂使用时涉及的材质消毒剂类型适用对象所涉及的材质ProcessLpHse:酸性酚类消毒剂（广谱、中效）生产设备/器具/车间地面、墙壁、天花板不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面ProcessVespheneⅡse:碱性酚类消毒剂（广谱、中效）车间

7、设备/器具/操作间地漏不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面Ethanol酒精溶液醇类消毒剂（中效）生产设备/器具/微生物实验室不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面快活溶液季铵盐类消毒剂（低效）车间地面、墙壁、天花板/非控制区域、车间公用区不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面3.引言INTRODUCTION本验证的原理是，在某种材质表面接种0.1ml(104-105CFU)的菌种，室温下自然风干后，将消毒剂直接喷在材质表面，等消毒剂作用一段时间后，检验没有被杀灭的细菌数；根据细菌被杀灭的数

8、量，来判断消毒剂的杀菌效果。实际消毒操作时，消毒剂喷到要消毒物体表面后，再通过人为的涂擦等操作使消毒剂与物体表面充分接触，同时，此操作也会机械去除掉一部分微生物。在该验证中，消毒剂是喷到材质表面，这种方法要比实际消毒时的效果差，因此验证的结果更能体现实际的消毒效果。Page8of8WYETHPHARMACEUTICALCO.LTD.惠氏制药有限公司QualificationofDisinfectantEffectivenessandStabilityTMP-07-07