消毒剂效力验证方案[荐].doc

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1、起草人起草口期共8页第1页部门审核审核日期质量部审核审核日期批准人批准日期牛效日期替代—分发部门质量部、原料药车间、综合制剂车间、粉针车间消毒剂效力验证方案目录1.概述2.验证H的3.验证人员4.验证内容4.1验证准备4.2屮和剂毒性和效力试验4.3消毒剂最佳消毒杀菌效果的时间确认4.4消毒剂效力特性试验4.5表而试验确认5.偏差分析6.再验证周期7.最终评价及验证报告8.验证记录9.时间进度表文件名称消毒剂效力验证方案1.概述：消毒剂的消毒效果评价，是以消毒剂与微牛物接触后，测定残留的微牛物数量，以杀灭率表示结果，对消毒剂杀灭效果进行评价。为了准确评价消毒剂对微

2、牛物的杀菌作用，在消毒试验屮要求选择加入适当的小和剂。屮和剂的作用就是不仅能及时屮止消毒剂的杀菌作用，而屮和剂本身及其与消毒剂的反应产物应对微牛物尢抑菌或杀菌作用，且对微牛物的牛长无影响。2.验证H的：通过特定的微牛物与某消毒剂在规定的使用浓度下，接触规定的时间后，对微牛物进行培养计数，考察消毒剂的消毒、杀菌效果。3.验证人员:姓名所在部门职务职责负责纽织协调及方案的审核负责方案的起草，安排实施负责验证各项数据的记录整理方案实施，数据测定、记录方案实施，数据测定、记录负责本方案在原料车间的实施负责本方案在粉针车间的实施负责本方案在综合制剂车间的实施4.验证内容：4

3、.1验证准备：试验均需在百级层流保护下进行验证试验。4.1.1试验所用消毒剂：消毒液的名称新洁尔灭乙醇甲酚皂配制消毒液的浓度0.1%75%3%原液的浓度5%95%50%原液的规格500ml500ml500ml原液的来源山东利尔康消毒科技有限公司天津市北方天医化学试剂厂河北京京制药厂4.1.2试验所用菌种：所用菌种均由屮国药品牛物制品所检定所提供。分发号:文件名称消毒剂效力验证方案共8页第3页铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104],枯草芽胞杆菌[CMCC(B)63501],生抱梭菌[CMCC(B)64941],白色念株菌[CMCC(F)98001],黑曲霉[CMC

4、C(F)98003]4.1.3试验所用培养基：所用培养基均由小国药品牛物制品所检定所提供。昭养丛笛称批号营养琼脂培养某070523硫乙醇酸盐流体培养基070625改良马丁培养棊060420改良马丁琼脂培养基060309营养肉汤营养基0603234.1.4试验所用仪器设备:仪器名称型号厂家检定效期至集菌仪HT^2000A型杭州泰林培养箱HH-B11-600天津市实验仪器厂培养箱HH-B11-500国营创新医疗器械厂培养箱JP-600武汉武昌实验仪器厂培养箱GHP-9160」：海博讯实业有限公司医疗设备厂4.1.5菌液制备：4.1.5.1取金黄色葡萄球菌、枯草芽泡杆菌

5、、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基屮，30〜35°C培养18〜24小时；取经33°C培养23小时的金黃色葡萄球菌、枯草芽泡杆菌、铜绿假单泡菌肉汤培养物51,加9迅牛理盐水，10倍稀释至约10"〜1(T之间，约为50〜100cfu/ml,备用。4.1.5.2将牛泡梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基屮，30〜35°C培养18〜24小时；取经33°C培养23小吋的牛砲梭菌硫乙醇酸盐流体培养基分发号：的培养物lml，加9ml生理盐水,10倍稀释至10°〜10'之间，约为50〜100cfu/ml,混匀备用。4.1.5.3将白色念珠菌的新鲜培养物接

6、种至改良马丁琼脂培养基屮，23〜28°C培养24〜48小时。取经25°C培养46小时的白色念珠菌真菌斜面培养物，加入牛理盐水4ml洗下砲子，吸出转移至空白试管作为原液，取lml加9ml牛理盐水，10倍稀释至10%约为50〜100cfu/ml,混匀备用。4.1.5.4将黑曲霉菌斜面的新鲜培养物接种至改良马丁琼脂斜面培养基上，23〜28°C培养5〜7天，使人量的抱子成熟。取经25°C培养7天的黑曲霉真菌斜面培养物，加入牛理盐水4ml洗下砲子，吸出转移至空试管作为原液，稀释至10',约为50〜100cfu/ml,混匀备用。4.1.6菌落计数：分别取上述黄色葡萄球菌、枯草

7、芽抱杆菌、铜绿假单胞菌、牛砲梭菌菌液lml加入培养1111,每种菌液平行做2个平皿。注入营养琼脂培养基约15mlo30〜35°C培养48小时。分别取上述白色念珠菌、黑曲霉菌菌液lml加入培养皿，每种菌液平行做2个平皿。注入改良马丁琼脂培养基约15ml,23〜2FC培养72小时。菌液计数结果分别见附表一和附表二。4.1.7屮和剂、消毒液的制备:4.1.7.1屮和剂的制备：中和剂聚山梨酯80卵磷脂无菌纯水用量配制量0.1%聚山梨酯80（用于醇类）1%的卵磷脂+0.1%聚山梨酯80（用于酚类）配制人：复核人：配制日期：年月日4.1.7.2消毒液的制备:消毒剂名称消毒剂浓

8、度原液浓度