xxxx胶囊工艺关键性风险评估

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1、XXXX胶囊工艺关键性风险评估报告质量风险项目编号：QRXX—XXXXXXXXXX公司XXXX年XX月XXXX胶囊工艺关键性风险评估报告风险评估小组务职长组部产生员组咅备设rp立口产生员艺工立口量质QA起草人草起务职部产生审核人核审务职部量质部备设批准人准批部量质监总质1刖52目的3适用范围4引用资料5口服固体制剂车间情况简述6XXXX胶囊品种简述6.1处方组成6.2制法6.3工艺流程图6.4质量标准6.5各工序工艺操作步骤简述7风险评估7.1基本定义与概念7.2风险等级评价标准7.3关键工艺步骤风险评估7.4关键设备风险评估7.5关键物料风险评估8结论1前言我公司的口服固体制剂车间始建于

2、20XX年。20XX年X月至20XX年间,根据GMP（2010版）的需要，依据硬胶囊剂的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、功能间、生产设施和设备等进行了合理设计、选型和布局的改造。本报告是对改造后硬胶囊剂的代表品种XXXX胶囊的工艺关键性进行风险评估，以正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施,使XXXX胶囊的工艺稳定，能够持续生产出合格的产品。2目的本文是硬胶囊剂代表品种XXXX胶囊工艺关键性进行风险评估的报告，报告对各工艺的关键性要素进行分析判定。对于每种风险发生的严重性、风险发生的可能性进行评估。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以

3、接受的水平。3适用范围本报告适用于硬胶囊剂代表品种XXXX胶奏生产的全过程。4参考资料《药品生产质量管理规范》（2010）,《中国药典》（2010年版），“冠心七味胶囊”《药品注册批件》（批件号XXXXXX）,《质量风险管理规程》（文件编号：XXXXXX）,《质量风险评估标准操作规程》（文件编号：XXXXXX）o5口服固体制剂车间情况简述本公司的口服固体制剂车间，所有员工上岗前均经过岗位的技术培训及操作SOP培训，车间按照GMP耍求进行生产全过程的质量控制。车I'可为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板材料。车间工艺流程布局合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般

4、生产区、D级洁净区，有相应的物料出入通道、缓冲室（气闸室）、暂存室。为了防止药品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。生产用的设备、容器等使用后均立即按相应的《清洁标准操作规程》进行清洗。各牛产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。车间内共用功能间、设备的生产，采用的是阶段性生产，一个品种生产结束清场合格后才生产其它的品种，避免了混淆的发生。车间的人员、设备、工具、容器具、物料、设备、环境等，均有相应的清洁规程，定期检查并记录。质量部派专职质监员（QA）到车间代表质量管理部

5、行使质量监督管理的职权，对药品牛产的全过程实行质量监控，各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。口服固体制剂车间D级区共配备两台空调机组（KI,K2）,各自有独立的新风补充、送风、回风、臭氧消毒系统，所有产尘间均设计为负压，产尘间的风均不回收，通过吸捕尘柜排至室外；所有产尘设备上方，均设置直排风罩，将生产过程中产生的尘埃通过吸捕尘柜排至室外；初效、中效、高效及吸捕尘柜的过滤介质定期进行清洗或更换；定期用臭氧或甲醛等对送入D级区的洁净风进行消毒；质控中心定期对D级区的尘埃粒子、沉降菌、温湿度等进行检测并有记录

6、。可保证空调净化系统对D级区不造成污染。6、冠心七味胶囊品种简述6.1处方组成6.1.1标准处方原料名称单位(g)原料名称单位(g)合计XX.XXg6.1.2生产处方(批量30万粒/105kg,处方量的300倍)粉碎生产处方量名称重量(kg)名称重量(kg)说明合计粉碎投料量XX.XXkg提取生产处方量名称重量(kg)名称重岸(kg)说明合计提取投料量XX.XXkg淀粉生产处方量：约XX.XXkg(粉碎出粉率按90%,干膏收率按30%计算)。6.2制法以上X味，XX、XX、XX、XX粉碎成细粉，其余XX等X味提取三次，第一次加6倍量乙醇冋流提取2小时，第二次加6倍量70%乙醇冋流提取2小时

7、，滤液合并，滤过，回收乙醇至相对密度为1.28〜1.30(60°C)的清膏，备用；残渣第三次加6倍量水煎煮2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30〜1.32(60°C)的清膏，与乙醇提取清膏合并，将XX等药材细粉与清膏拌匀，低温(60°C以下)干燥，粉碎成细粉，加入淀粉适量，使成350g,制粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。6.3工艺流程图6.3.1中药材炮制工艺流程图原药材入库检验原药材☆洗润切制☆清洗☆劈切