2014年fda批准的31个移动医疗产品详情分析

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1、2014年FDA批准的31个移动医疗产品详情分析为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国仅品药品监替管理局(FoodandDrugAdministration；FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(MobileMedicalApplicationFinalGuidance)指导的最终版木，移动医疗在发展上也开始冇初步的依循规范，更冇助于移动医疗的发展。为了避免移动页疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministrati

2、on；FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(MobileMedicalApplicationFinalGuidance)指导的最终版本，移动更疗在发展上也开始有初步的依循规范,更有助于移动医疗的发展。如同监管受MDDS(MedicalDeviceDataSystem)规范的医疗设备一样，FDA监管移动医疗应用的原则，也是划分成3个类别，划分方式是移动医疗应用的功能(functionality)若没有正常运作吋，造成病人安全风险的程度差异而定。AliveCor的总监MichaelRighter

3、曾说，FDA实质上要求的就是类似软件监管，一般好的软件工程师会自然地做这些事情，像代码审查、单元测试、系统级测试、变更监控等，这些方法通常需要有经验的开发人员在软件部署上严密操作。FDA数字健康产品审批简明指导三种类别售前监管医疗设备故障几乎不需要一般不会给用户造510(k)许可成风险r11如果故障可能大多数需要导致轻度或中510(k)许可度风险—般+朗对病人的风险程度Fkr1】ASo.Jce.FDA如果故障可能会导致死亡或严重拐伤全部都需要售前许可—般+特SU+专项.高动豚网www.vcbeatnet

4、依照FDA的认定，需要被监管的移动医疗应用种类有3类，I类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯，如远端显示病人床边监测器监测的资料、显示脑波图、控制血压计袖带充气和放气等。该类部分应用进入市场前可能只需一份510(k)申请，售前通知(premarketnotification),与他类App相比手续简单。II类供疗设备是可以藉山配件、显示器、传感器或是现行已受法规规范的供学设备具备的功能，让移动装置可以转变成受法规规范的移动陕疗装置，如将移动装置接

5、上血糖试纸，再使用装置上的App检验血糖，让该移动装置成为血糖计。几乎所有这类医疗设备都需自动提交510(k)申请，并进行儕前通知。III类页疗设备是可以执行特定病人的分析、提供特定病人的诊断或治疗建议，这种用以分析医学设备资料的独立式运作软体(Stand-alonesoftware),FDA认为它是医学设备的附属品，所以它所受监管的分类会相同于搜集各种资料中故高风险设备的分类。该类医疗设备必须获得FDA的售前批准(premarketapproval)。且这期间需耍临床试验，产品不同需耍的时间也不等，几

6、年其至更长，而且费用高昂。申请III类的GlobalKinetics公司开发的移动医疗设备PersonalKinetiGraph,可监测和治疗帕金森病，针对帕金森患者的活动提供全而的自动化报告，使神经科供生和其他供生可以更容易地识别运动症状的变化,帮助决策以优化治疗。三类医疗设备的差别是？以绷带举例，普通绷带仅仅是覆盖伤口无其他作丿山则归属I类；与手机连接,能够通过应用查看伤口温度，TL不小心还可能伤口感染，对会诊会冇轻度风险，归属II类；连接手机后,不只能显示伤口相关信息，还能通过药物算法给予患者反馈

7、、指导等，归为III类。举例绷带伤口覆盖r1r]d类智能绷带□手机对病人的风险程度伤口扌磁大小智能绷带手机+伤口治疗丨'f高动味网www.vcbeatnet确定你的产品后，然后结合合适的监管路径和商业模式•如果你的模式是收费,那么你就可能会需要发表临床结果及获得FDA批准。监管路径■休属于医疗甸1BSFCC（联邦通信委员

8、备或移动医疗>*).OCR(融韬办I@用丿公室期j动脉网www.vcbeatnet以下是动脉网就FDA对移动医疗（科能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App））的审批情况做的数据整理

9、。2014年度，迄今为止，FDAC批准了31个数字健康产品。FDA审批通过的移动医疗项目集中在4个类别今年通过FDA510（k）审核的移动阪疗项H类别主要有app、软件工具、移动陕疗设备、移动陕疗设备+app四个类别，除了软件工具稍少以外，英余类別不相上下，软件工具的项目细分领域主要是医生工具——移动影像业。2014-YTD通过FDA审批的移动医疗项目类别概览VTTTYTWTTT■BTTTYWYYYYapp■软件工只■移动医疗设备■移动医疗