6食品生产许可管理参考业务流程

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1、CFDAB国家食品药品监管信息化标准CFDAB/TXXXX—20XX食品生产许可管理参考业务流程RefereneeBusinessProcessforFoodProductionLicenseManagement（征求意见稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施国家食品药品监督管理总局发布前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本业务描述15各类管理业务参考规范2附录A（资料性附录）食品生产许可管理参考业务流程示例4参考文献13CFDAB/TXXXX—20XX■>Z1—刖吕本标

2、准依据GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出。本标准由国家食品药品监督管理总局办公厅归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：食品生产许可管理参考业务流程1范围本标准规定了食品生产许可管理主要业务环节信息化建设参考流程。本标准适用于食品生产许可管理信息化建设所开展的业务分析和需求设计。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华

3、人民共和国食品安全法（主席令第二十一号）食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号）3术语和定义3.1食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。［食品安全法第一百五十条］3.2食品添加剂指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品屮的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。［食品安全法第一百五十条］3.3食品生产许可指食品药品监督管理部门根据食品生产者的申请，经依法审查，准予其从事食品生产活动的行为。

4、4基本业务描述食品生产许可管理在事权划分上，国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作；县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理CFDAB/TXXXX—20XX部门的食品生产许可管理权限；保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。5各类管理业务参考规范按照食品生产许可办理事项不同，食品生产许可

5、管理业务可分为以下5类：a）首次许可管理；b）变更许可管理；c）延续许可管理；d）补证管理；e）注销许可管理。各类业务基本包括申请、受理、审查、决定、归档等环节。各业务环节信息化建设参考规范如下:5.1申请环节本环节信息化建设应具备屮请人提交屮请材料的功能。提交屮请材料时，a）应按照食品生产许可管理5类业务对申请人进行分类；b）应验证申请人的合法主体资格；c）按照食品（包括保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂対申请人进行分类；d）对《食品生产许可管理办法》中规定的申请人的符合性

6、条件进行确认；e）对申请人提交的材料进行形式校验；f）提交材料，完成申请。5.2受理环节本坏节信息化建设应具备使县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请作出处理的功能，主要分为以下几种情形：a）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当提示监管人员即吋告知申请人不受理。b）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当提示监管人员即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。c）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当提示监管人员在5个工作日内一次告知申请人需要

7、补正的全部内容，同时岀具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。d）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。5.3审查环节CFDAB/TXXXX—20XX本环节信息化建设应具备使县级以上地方食品药品监督管理部门对受理的食品生产许可申请进行审查的功能，主要分为以下几种情形：a）审查部门审查提交的材料，决定是否采用听证程序，如需采用听证程序，应提示监管部门组织进行听证；b）审查部门审查提交的材料，需要对屮请材料的实质内容进行核实的

8、，应当进行现场核查。如需进行现场核查，信息化系统应具备指派现场核查人员及记录现场检查结果的功能；c）审查部门审查提交的材料，不需要现场核查的，直接生成审查结果。5.4决定环节本环节信息化建设应具备县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，作出准予生产许可的决定或不予许可的书面决定。信息化系统应具备食品生产许可证生成及打印纸质食品生产许可证功能，有条件的可以生成食品生产许可证电子证书。5.5材料归档环节本环节信息化建设应具备材料