纯化水系统确认方案设计(完整版)

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1、题目：纯化水系统确认方案文件编码：TS-071107版本号：00修订号：00页码：27/291.主题内容本方案规定了公司纯化水系统的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于纯化水系统的确认。3.概述纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。确认的主要内容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合GMP基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。3.1.纯化水管网分布示意图见附图3.2.设备基本

2、信息及技术参数设备名称型号设备编号生产厂家定置定位原水储罐1000LGYZA2001-2山东潍坊精鹰医疗器械有限公司纯化水间多介质过滤器D600；石英砂：规格：2-4mm；高度：300mm;石英砂：规格：1-2mm；高度：250mm;石英砂：规格：0.5-1.0mm；高度：400mm;GYZA2001-3山东潍坊精鹰医疗器械有限公司纯化水间活性炭滤器D600；活性炭：规格：8-16目；高度：750mm;石英砂垫层：规格：1-2mm；高度：250mm;石英砂垫层：规格：2-4mm；高度：300mm;GYZA2001-4山东潍坊精鹰医疗器械有限公司纯化水间阻垢剂加药装置计量泵：AKS603

3、;加药箱40L---意大利SEKO;余姚纯化水间PH值加药装置计量泵：AKS603;加药箱40L---意大利SEKO;余姚纯化水间一级高压泵CR5-24;流量4.0m3/h;功率;4KWGYZA2001格兰富纯化水间二级高压泵CR3-29;流量3.0m3/h;功率;2.2KWGYZA2001格兰富纯化水间一级反渗透膜聚酰胺复合膜，AG4040FM*5GYZA2001GEUSA纯化水间二级反渗透膜聚酰胺复合膜，AG4040FM*4GYZA2001GEUSA纯化水间保安过滤器5芯；滤芯材质：熔喷滤芯;孔径：5umGYZA2001科百特纯化水间题目：纯化水系统确认方案文件编码：TS-0711

4、07版本号：00修订号：00页码：27/29中间水箱0.5m3GYZA2001-5山东潍坊精鹰医疗器械有限公司纯化水间纯化水储罐5m3GYZA2001-6山东潍坊精鹰医疗器械有限公司纯化水间板式换热器3m2GYZA2001-8江苏远卓纯化水间电加热呼吸器10寸0.22umPTFE---科百特纯化水间1.1.确认范围本次确认为雅安迅康药业有限公司纯化水系统的确认，确认内容包括：资料的归档；纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。1.2.纯化水制备流程：原水储罐---原水泵---换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器

5、---阻垢剂加药装置---保安过滤器----一级高压泵----一级RO处理系统---中间水储罐---PH调节装置——二级高压泵---二级RO处理系统----纯化水储罐。2.实施确认人员及职责姓名部门职务分工职责质量管理部QA主管组长全面协调验证工作的开展，督导验证工作有效实施；对确认各阶段数据进行评价分析；负责确认报告的起草。设备动力部经理实施负责人负责确认方案的起草、培训、组织实施；对确认过程中的设备设计进行确认。设备动力部设备管理员组员负责确认过程中人员培训、文件及技术资料确认；负责确认文件归档工作；辅助设计确认。设备动力部设备管理员组员负责确认过程中仪器仪表的校验工作。设备动力部

6、设备管理员组员负责确认过程中安装、运行、性能确认。生产技术部操作员组员负责确认过程中辅助安装、运行；全程保障运行。生产技术部操作员组员负责组织确认过程中设备操作、设备确认相关记录填写。生产技术部工艺技术员组员负责确认过程中性能确认。收集确认过程中相关记录。质量管理部QA人员组员负责确认过程中现场监督、取样工作。质量管理部QC主管组员负责确认过程中检验组织工作。题目：纯化水系统确认方案文件编码：TS-071107版本号：00修订号：00页码：27/291.确认目的检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够确保纯化水的质量符合《纯化水质量标准》，用以证明纯化水

7、系统符合GMP要求，满足生产的要求。2.确认时间自至。3.培训对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程能按照既定的方案进行。4.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录（偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。5.确认