药事管理论文-我国麻精药品监管现状分析

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1、我国麻精药品监管现状分析【摘要】目的探讨如何更好的完善中国麻精药品的监管方法，通过调研和访谈，总结了我国麻精药品监管中存在的问题。结果与结论提出了完善立法、加强监管部门间的协调合作、加快信息平台建设实行动态监管、加大监督检查力度、严格准入制度规范流通秩序、加强人员教育培训和选拔等政策建议。【关键字】我国麻精药品监管现状、监管法规完善建议【前言】麻醉药品和精神药品（文中简称“麻精药品”）属于特殊管理药品：既有药品的医疗和科学价值，又有特殊的药理、生理作用使之易成瘾癖，一旦滥用，将严重危害人体健康乃至社会利益，因此各国政府都对其严格管制。我国2005年11月1日起实施的《麻醉药品和精神

2、药品管理条例》（以下简称“《条例》”）对麻精药品的监管提出了更高的要求，SFDA也下发了系列配套文件，要求对其科研、生产、经营、使用和进出口等全过程实施动态监控，达到确保“一针、一片”流向可控的目标。因此，做好麻精药品监管工作是各级药品监管部门的重要任务。１、我国麻精药品监管情况及区域性发展现状我国的麻醉药品及精神药品生产经营基本上形成了适度竞争的产业格局。几年来，各省级食品药品监管部门按照国家局规定的布局严格审批区域性批发企业，并切实强化日常监管，麻精药品的经营秩序得到进一步规范，医疗需求得到有效保障。但是，在国家局组织开展的监督检查中也发现，部分区域性批发企业在麻精药品安全管理

3、、履行供药责任等方面存在一定问题，个别地区区域性批发企业数量多，经营过于分散。针对上述问题，结合近年来麻精药品需求总量变化情况，为进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，更好地满足医疗需求，国家局对区域性批发企业的布局进行了调整。２、麻精药品监管中存在的问题分析２．１现行法规仍不完善虽然《条例》有力推动了麻精药品的日常监督管理工作，但存在不完善之处，给正常监管造成了一定障碍。例如《条例》第三条规定“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质”，这里的“其他物质”实际上包含了药物之外的物质，如化工品、兽药、化学试剂等，但第五条并没有明

4、确这三种物质的监管主体，SFDA对其也不具备实际上的监管权，形成监管盲区。《条例》第二十七条规定“…经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，（区域性批发企业）也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品”，但在现实中，定点生产企业出于运输安全、降低成本和交易方便的考虑，更愿意将产品一次性卖予全国性批发企业，这也就造成了一些区域性批发企业仍然只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，尤其是这种人为因素造成的供应链增长还会影响麻醉药品和精神药品的正常供应使用，为运输环节带来不安全的隐患，增加区域性批发企业的交易成本，而最终这些成本还是要由患者来负担。《条例》

5、第二十八条规定“全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。”显然此规定为麻精药品的运输安全带来了一定保证，但是对于运输路途较远而用量又少的医疗机构，这种方式所带来的运输成本的增加也是不容忽视的，这时要求批发企业送货上门无疑将大大增加麻醉药品和精神药品的使用成本，而这些费用最终都会落到患者的头上，给一些患者增加不必要的医疗负担。《条例》第八章对相关的法律责任做出了规定，但对处罚程度的确定比较笼统，处罚力度小，可操作性不强；另外《条例》仅对取得资格的监管相对人做出了处罚规定，对于一些未取得资格的企业单位应当如何处

6、理却没有进行规定，而这时唯一可以依赖的《刑法》，在某些情况下也是有心无力的。假设有一家未取得相关资格的企业在生产或销售麻醉药品或精神药品，但这些药品并没有流入非法渠道被贩毒吸毒人员得到，这种情况无法构成《刑法》中制贩毒的法律责任要件，公安机关也就无法对其进行执法，因此造成了对这部分企业单位的监管缺位。２．２多头管理影响监管效率我国麻精药品的监管部门有药监、卫生、农业、公安等：国家食品药品监督管理局会同农业部门共同负责麻醉药品药用原植物的监督管理、制订麻醉药品药用原植物年度种植计划；卫生主管部门负责医疗机构麻精药品购用印鉴卡的发放、处方管理等；兽用麻精药品的管理由农业部门负责。多头管

7、理导致各部门职责条块分割、缺乏统一规划和协调，信息、资源无法共享，造成监管缺位、效率低下。２．３监管手段落后目前，针对麻精药品监管的信息化建设相对落后，缺乏有效的现代化手段对其科研、生产、流通和使用等各个环节实行全程动态监控。２．３．１投入巨大，成效低各监管部门对麻精药品的监管投入了巨大的人力、物力、财力，消耗的资源占整个药品监管工作的一半以上，但基层药品监管部门监管力量仍相对薄弱，对麻精药品的监管，仍采用人工操作、日常定期检查和专项检查相结合的方式，一般都属于事后监