过程验证计划和报告pvp

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划过程验证计划和报告pvp　　过程验证计划和报告　　过程验证计划和报告　　设计验证计划　　文件编号：APQP1504-313　　Approvedby核准:　　1目的　　Date日期:Date日期:　　2目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务

2、技能及个人素质的培训计划　　3为使本公司之验证相关作业能够有所遵循，保证药品的生产过程和质量管理以正确的方法进行，并证明生产过程是准确和可靠的，具有重现性，能保证生产的药品符合法定质量标准，而订定本主验证计划书。适用范围本验证计划书适用于大连富生制药有限公司：前处理及提取车间、固体制剂车间，实验室的设备、设施与产品的相关验证。本验证计划书若需要更改内容时，需通过经批准过的变更管制来管控，并制修订更严格的验证标准。本验证计划书所指的设备设施包括加工设施，生产和分析设施与设备，自动控制系统，计算机化系统，GMP相关软件，商业

3、批制造与符合cGMP要求的清洁验证等。厂区设施主要是用来生产大川芎等固体制剂产品。本主验证计划书适用于公司的各种验证作业之指导原则及基本方法。?设施验证FacilityandUtilitiesQualification?设备验证EquipmentQualificationandCalibration?自动化机械设备之验证ComputerizedSystems(LaboratoryInstrumentSoftware,databases,andspreadsheets)Validation?实验室设备验证Laborator

4、yEquipmentQualification?清洁验证CleaningValidation?工艺验证ProcessValidation?分析方法验证AnalyticalMethodsValidation参考　　国家食品药品监督管理局公告之〈药品生产质量管理规范〉药品生产　　验证指南　　美国FDA现行药品生产质量管理规范　　GuidanceforIndustry-QuestionsandAnswersonCurrentGood　　ManufacturingPractices(cGMP)forDrugs　　Guidance

5、forIndustry-AnalyticalProceduresandMethodsValidation-　　Chemistry,Manufacturing,andControlsInformation　　ChangestoanApprovedNDAorANDA目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　Changestoan

6、ApprovedNDAorANDA:QuestionsandAnswers　　GuidanceforIndustry-Part11,ElectronicRecords;ElectronicSignatures　　-ScopeandApplication　　GuidetoInspectionsofHighPurityWaterSystems　　GuidetoInspectionsValidationofCleaningProcesses　　4职责　　验证小组：　　验证小组的组成：由本公司QA，QC，生产，技术支持，，设　　

7、备工程等部门相关人员组成验证小组，如必要时，其它相关部门人员也将参加进验证小组。　　负责验证计划书的制修订、执行，根据验证执行情况作出验证　　报告。　　负责制修订相关的标准操作规程、校验计划、清洁保养的SOP。　　负责相关SOP的教育训练。　　负责定期复核已完成或生效的验证计划书，有需要的时候提出目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质

8、的培训计划　　变更事项。　　质控:　　质控下设QC方法验证小组，负责制定分析方法、清洁验证计　　划书和其它方法学验证计划书，配合执行实验室设备验证计划书。　　负责核准厂家提供的实验室设备验证计划书并配合其执行。　　负责制修订实验室设备相关的标准操作规程、校验计划、清洁　　保养的SOPs。　　负责配合执行实验室设备相关