设计验证计划和报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划设计验证计划和报告　　XX年度验证计划　　1目的：　　本标准规定了本公司XX年度的验证总计划。2适用范围　　本标准适用于本公司XX年度的验证安排。3综述　　按照验证管理制度SMPYZ—02—007R02、验证总计划规定，　　特制定本年度验证总计划。本计划中涉及的验证包括前验证，同步验证和再验证。本次计划中相关部门的负责人负责公司验证过程中本部门工作的组织、监督落　　实。　　本年度验证实施过程中，新增加产品、物料、检测方法、清洁方法、设备等，按照验证总计划要求实施验证。　　本

2、计划在文件体系中文件编号，依据验证文件的编码、起草、审核、批准和管　　理规程SMPYZ—02—002R03，采用验证总计划的英文缩写表示，具体为　　VMP-YZ16-GS(GY)XX-XXR04;VMP表示验证计划，YZ16表示XX年验证；GS(GY)XX表示验证类型年份，XX表示具体的一个,R04表示文件执行的版本。说明：工艺验证为YZ14表示工艺规程执行的是XX年制定。验证范围目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人

3、员的业务技能及个人素质的培训计划　　验证总计划覆盖本公司全部剂型和品种的工艺验证、分析方法验证、清洁验证、生　　产/检验设备验证以及所涉及的厂房及辅助系统验证。XX年验证工作具体包括：?公用设施验证。?关键生产设备验证、检验仪器验证。　　?生产工艺验证和工艺回顾验证。?有变更的清洁规程或清洁规程验证。4.验证方法和可接受标准　　每个具体验证必须按照验证总计划要求制定具体的验证方案，验证方案中应详细描　　述所使用的验证方法和验证可接受标准。各类验证的验证方法和验证可接受标准，　　根据本公司各操作规程，结合具体验证的验证目的等建立和制定。　　新增或变更的设备按照验证总计划要求验证包括设计

4、确认、安装确认、运行确认和　　性能确认。检验方法验证验证方案的建立　　检验方法的验证方案质检部化验员及技术中心的技术人员共同起草。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出需验证的项目、各项目的指标要求及具体的操作步骤。最后经有关人员审批后方可实施。依据分析方法验证标准操作程序SMPYZ—02—009R02。工艺验证目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　验

5、证内容及方法：按照验证总计划执行验证实施：　　工艺验证的品种认证后每生产品种逐一进行工艺验证；工艺验证过程依据已经批　　准的验证方案进行，原则上须在工艺过程、工艺参数等不变的条件下工艺验证连续进行三批次。如果在验证过程中发生偏差，应执行《偏差处理规程》，由验证小组决定验证是否有效以及是否需要增加验证批次等。验证报告：　　由QA验证管理员汇总验证记录、结果，给出验证报告，报告包括以下内容：——概述：说明验证实施的依据及过程执行中是否存在偏差、偏差的处理情况。验证的批次、验证时间、验证产品批号等，即对整个验证实施过程小结。——结论：包括总结论及各项验证项目结论。变更后的再验证　　当与产品

6、质量相关的标准生产工序发生变更,有可能影响产品质量时,均需进行再验证。这种变更包括原材料、生产工艺、仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系(水、蒸汽等)的变更。变更时的再验证，应和最初验证一样，以可能受影响的工序作为验证对象。并根据实际变更情况决定是否进行产品的加速稳定性试验。5.组织机构及其职责：　　生产部门：目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　生产车间主任：起草工艺验证项目计

7、划；组织编写实施验证方案；收集验证数据、记录、信息；编写验证报告。工艺员：对验证记录的汇总、数据记录、协调、监督、检查验证项目的实施；　　生产部长：负责所有验证工作的协调、安排。质量部门：　　QC负责验证过程的取样、检验、测试、QA负责监控；　　化验室主任对检测方法进行技术指导，所有验证检验记录的审核，负责检验系统的验证工作；　　质量保证部部长：对验证方案、报告进行审核；验证偏差的调查、审核。工程部门：确保验证过程的设备、仪器的调试、校正，保证验证设备的完