药品质量检查验收管理制度

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1、天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632药品质量检查验收管理制度第一条为了确保购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。第二条药品质量验收由质量管理部的专职质量验收人员负责，验收人员须具备下列条件：具有高中（含）以上文化程度；经过岗位培训和湖南省药品监督管理局岗位培训，考试合格，执证上岗；熟悉药品知识、理化性能，掌握各项验收标准内容，具有一定的专业知识和独立工作能力；体检合格。第三条验收员应对照随货单据及发出的“入库质量验收通知单”

2、，按照药品验收程序对到货药品（包括销后退回药品）进行逐批验收。二类精神药品和贵重药品应实行双人验收。验收应在规定的待验库（区）验收，待验库（区）必须保持整洁、干净，有黄色明显标志。第四条验收应在规定的时间内完成。除特殊情况外（如验收抽样送检等），二类精神药品和冷藏药品即到即验收；一般药品应在到货后4小时内完成验收；大批到货应在到货后1个工作日内验收完毕。第五条验收药品应按照公司“药品质量检查验收程序”规定的方法进行。包括药品外观性状检查和药品内外包装标识的检查。验收抽取的样品应具有代表性。第六条验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查

3、。1、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；2、验收整件包装中应有产品合格证；3、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管

4、理的中药饮片还应注明药品批准文号；5、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》和《进口中药材检验报告书》复印件；进口精神药品应有《进口药品注册证》（或《医药产品注

5、册证》）和《精神药品进口准许证》，人血白蛋白、卡介苗、口服脊髓灰质减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、吸附百白破联合疫苗、重组乙型肝炎疫苗等实施批签发的生物制品应有《生物制品批签发合格证》复印件；以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。6、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；7、对销后退回、配送后退回的药品，验收人员应按进货验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。第七条对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。第八条药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足12个月的药品不得入库。第九条验收员应严把入库关，验收后在“入库质

6、量验收通知单”上签署验收意见并签名，真实、完整地电脑录入检查验收记录。其验收记录包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、注册商标、合格证、质量情况、包装情况、外观质量、验收结论、验收人员等项目。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十条对验收中发现不符合验收规定非内在质量不合格的药品，应填写“药品拒收通知单”，报质量管理部门审核并签署处理意见，当面拒收或入退货库，并通知采购部门。对质量可疑的，应及时填写“药品质量复检通知单”，报质量管理部确认。第十一条验收员及时做好药品验收仪器设备使用记录。第十二条仓库保管员凭验收员签字或盖章

7、的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。第十三条财务部凭验收员签章和盖有“质量验收合格专用章”的“入库质量验收通知单”方能付款。第十四条本公司异地设立的配送中心质量验收可简化验收程序，验收员应凭配送清单（销售清单）对配送药品的品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。▲