005药品质量检查验收程序

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1、药品质量检查验收程序制订人制订口期审核人审核H期批准人批准日期执行日期分发部门质管部（份）、仓储部（份）1目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收约品符合法定标准和冇关规定的要求。2依据：《药胡经营质量管理规范》。3范围：本程序适用于本公司购进和销后退冋约品的验收工作。4职责：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5程序：5.1保管员收货：5.1.1保管员依据供货单位的随货同行单在电脑上与业务部采购员开具《药品购进（入库）通知单》及对照实物进行核对无误后收货，并在供货单位收货单上签章（如呆来货数量与《药品购进（入库）通知单》不符，应报告业务部

2、，由业务部作出是否收货的决定）。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖冇供货单位质管部原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》和《进口药甜注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件。5.1.2销后退冋药品按《药品销后退冋处理程序》的有关要求处理。5.1.3药品保管员应将药品放置于待验区，在电脑上录入《药品入库单》并打印出《药品入库单》交验收员，通知验收员到场进行验收。5.1.4《药品入库单》的内容包括药品名称、剂型、规格、批号、冇效期、批准文号、生产企业、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论等项口。5.1.5《药品入库

3、单》一式五联，其中白色业务联，作药品购进记录用；红色作药品验收记录；黄色财务联，财务记账用；蓝色统计联；绿色仓库记帐联，作仓库记帐用。5.2药品验收：5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据本公司《药品质量验收细则》，抽取规定数量的药品进行外观性状的检杳和包装、标签、说明书及标识的检杳。5.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员根据《药品入库单》在待验区内首先检查药品外包装是否符合《•药品质量验收细

4、则》的规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装和说明书是否符合《约品质量验收细则》的规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量按抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好药品外观质量验收记录；符合《药詁质量验收细则》的全部要求后，对已开箱药詁进行复原；填写验收质量状况和验收结论并签章；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现冇不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写《药品拒收通知单》交质量管理员处理。5.2.4药品包装、标识主要检查内容：5.2.4.1药品的每一整件包装屮，应有产品合格证。5.2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的

5、通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、冇效期、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件。5.2.4.3验收首营品种应冇生产企业出具的该批号的药品检验合格报告书。5.2.4.4外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方•药的包装应有国家规定的专冇标识。5.2.4.5进口约品，其包装的标签应以中文注明约品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。5.2.5抽样的原则与方法：5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。5.2.

6、5.2验收抽样的方法：每批药品在50件以下（含50件）抽样2件,50件以上每壇加50件多抽1件,不足50件以50件计；在每件包装中从上、屮、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行约品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合《屮华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求。5.2.6验收的时限：所购进约品和销后退回约品均应在一个工作口内验收完毕,如在一个工作F1内不能完成验收工作，经质管部同意可延长吋间，但不得超过三个工作日。5.2.7《药品质量验收记录》：5.2.7.1《药品质量验收记录》的内容包括药品名称、剂型、规格、批号、冇效期、批

7、准文号、生产企业、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。5.2.7.2由于《药品入库单》的内容包含了《药品质量验收记录》的所有内容,所以将《药品入库单》的红色联作为“药品质量验收记录”。5.2.7.3《药品质量验收记录》的保存：药品验收记录由验收员每月按时间顺序装订，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5.2.7.4为了便于帐目核查，必要吋可将《药品质量验收记录》汇总打印出来与《药品质量验收记录》一起归档保存。5.3药品入库：5.3.1验收完毕后，验收员在《药品入库单》上注明药品质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收结论和验收员

8、的签章将约品放置丁•相应的库（区），并